Описание действующего вещества Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18)/ Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) quadrivalent recombinant Vaccine.

Формула, химическое название: смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц рекомбинантного основного капсидного белка вируса папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18.
Фармакологическая группа: иммунотропные средства/ вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.
Фармакологическое действие: противовирусное.

Фармакологические свойства

Препарат формирует защитный иммунитет с развитием клеточного и гуморального ответа против вируса папилломы человека. У сексуально активных людей риск инфицирования вирусом папилломы человека без вакцинации в течение жизни составляет более 50 %. Проведение курса вакцинации препаратом ведет к профилактике болезней, которые вызываются вирусом папилломы человека. Более чем у 98 % вакцинируемых ведет к появлению специфических антител к четырем типам вируса папилломы человека - 6, 11, 16, 18 полный курс вакцинации.

Показания

Для предупреждения у девочек и женщин 9 - 45 лет : рак влагалища, вульвы, шейки матки и анального канала, которые вызываются вирусом папилломы человека 16, 18 типов; аногенитальные кондиломы, которые вызываются вирусом папилломы человека 6, 11 типов; внутриэпителиальная неоплазия вульвы и влагалища 1/2/3 степени, которые вызываются вирусом папилломы человека 6, 11, 16, 18 типов; цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени и аденокарцинома шейки матки in situ, которые вызываются вирусом папилломы человека 6, 11, 16, 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, которые вызываются вирусом папилломы человека 6, 11, 16, 18 типов.
Возможное обеспечение защиты у девочек и женщин 9 - 26 лет от заболеваний, которые вызываются типами вируса папилломы человека, не входящих в состав вакцины.
Для предупреждения у мальчиков и мужчин 9 - 26 лет: рак анального канала, который вызван вирусом папилломы человека 16, 18 типов; аногенитальные кондиломы, которые вызываются вирусом папилломы человека 6, 11 типов; предраковые, диспластические состояния, и внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, которые вызываются вирусом папилломы человека 6, 11, 16, 18 типов.

Способ применения вакцины против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18) и дозы

Препарат вводят только внутримышечно в верхне-наружную поверхность средней трети бедра или дельтовидную мышцу. Нельзя вводить внутривенно. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по следующей схеме: первая доза в назначенный день, вторая доза через 2 месяца после первой, третья доза через 6 месяцев после первой. Возможна ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой, а третья через 3 месяца после второй. При нарушении перерывов между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три введения были проведены в течение 1 года.
При решении вопроса о вакцинации нужно сопоставить потенциальный риск от предшествующего заражения вирусом папилломы человека и возможную пользу от вакцинации. Вакцина не предназначена для лечения заболеваний и является только профилактической и предназначена для профилактики инфицирования теми типами вируса папилломы человека, которых нет у пациента. Вакцина не влияет на течение активных инфекций, которые вызваны вирусом папилломы человека. Как и при использовании любой другой вакцины, защитный иммунный ответ удается получить не у всех вакцинируемых. Препарат не защищает от болезней, которые передаются половым путем, другой этиологии. Поэтому вакцинированным пациентам необходимо продолжать применять прочие профилактические средства защиты. Внутрикожное и подкожное введение вакцины не рекомендуется, так как не изучалось. Как и при введении любой другой вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие препарата на случай развития анафилактической реакции и средства противошоковой и неотложной терапии. В течение получаса после введения вакцины за пациентом осуществляется медицинское наблюдение для своевременного выявления поствакцинальных осложнений и реакций и оказания неотложной медицинской помощи. При введении любой вакцины может наблюдаться обморок, в особенности у молодых женщин и подростков. Решение об отсрочке вакцинации или введении препарата в связи с недавней или текущей болезнью, которая сопровождается гипертермией, в большой степени зависит от степени тяжести и причины заболевания. У пациентов с нарушенной реактивностью иммунитета из-за использования иммунодепрессантов (цитотоксические препараты антиметаболиты, системные кортикостероиды, алкилирующие препараты), инфекции вирусом иммунодефицита человека, генетического дефекта и прочих причин защитный эффект может быть снижен. Вакцину необходимо вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и с любыми нарушениями свертывающей системы крови, так как у таких лиц после внутримышечной инъекции может развиться кровотечение. У пациентов до 9 и старше 45 лет лет эффективность и безопасность вакцины не оценивалась.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, введение следующей дозы вакцины при развитии симптомов гиперчувствительности; относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови по причине тромбоцитопении, гемофилии или при приеме антикоагулянтов.

Ограничения к применению

Нет данных.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Женщин нужно предупредить о необходимости использования надежных методов контрацепции в течение курса вакцинации; при наступлении беременности вакцинацию необходимо отложить до завершения беременности. Клинические испытания, при которых проверялась эффективность, иммуногенность и безопасность препарата у кормящих матерей и младенцев, показали, что препарат можно использовать кормящим женщинам.

Побочные действия вакцины против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18)

Система опоры и движения: боль в конечностях;
общие расстройства и реакции в месте введения: пирексия, покраснение, припухлость, боль, зуд, гематома;
система дыхания: бронхоспазм.
Пострегистрационная информация: паразитарные и инфекционные заболевания: целлюлит;
кровь и лимфатическая система: идиоматическая тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия;
нервная система: головокружение, синдром Гийена-Барре, головная боль, острый первичный идиоматический полирадикулоневрит, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонико-клоническими судорогами;
система пищеварения: тошнота, рвота;
система опоры и движения: миальгия, артралгия;
общие расстройства и нарушения в месте введения: астения, озноб, усталость, дискомфорт;
иммунная система: реакции гиперчувствительность, включая бронхоспазм, крапивницу, анафилактические и анафилактоидные реакции.

Взаимодействие вакцины против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18) с другими веществами

Препарат можно одновременно использовать (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, менингококковой вакциной, конъюгированной с дифтерийным анатоксином, инактивированной вакциной против столбняка, дифтерии, полиомиелита, коклюша (бесклеточный компонент). Использование вакцины совместно с анальгетиками, противовоспалительными препаратами, антибиотиками, витаминными препаратами, гормональными контрацептивами, стероидами не влияло на иммуногенность, эффективность и безопасность вакцины.

Передозировка

Есть сообщения о случаях введения доз препарата, которые превышают рекомендованные. В целом выраженность и характер нежелательных реакций при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении препарата в рекомендованных дозах.

Торговые названия препаратов с действующим веществом вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18)