ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК)

Регистрационный номер: ЛС-001140-291215

Торговое наименование:
Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК)

Группировочное наименование:
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B

Лекарственная форма:
Суспензия для внутримышечного введения.
Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.
Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Состав:

Компоненты 1 доза для детей (0,5 мл) содержит 1 доза для взрослых (1 мл) содержит
Активное вещество
Поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) очищенный 10 мкг 20 мкг
Вспомогательные вещества
Алюминия (Al+3) гидроксид 0,25 мг в пересчете на алюминий 0,5 мг в пересчете на алюминий
Тиомерсал 0,005% 0,005%

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита B

Описание:
Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:
МИБП — вакцина

Код АТХ:
J07BC01

Иммунобиологические свойства:

Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусу гепатита B и тем самым стимулирует выработку иммунитета к гепатиту B.

Показания к применению:

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита B, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания к применению:

— период беременности и грудного вскармливания
— гиперчувствительность к вакцине против гепатита B и ее компонентам — дрожжам или тиомерсалу;
— симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита B;
— сильная реакция (температура выше 40 °C, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата.
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
— выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.
ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита B.
Дети первого года жизни:
При проведении вакцинации против гепатита B детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Способ применения и дозы:

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно:
— детям младшего возраста (1-2 года) — в верхненаружную поверхность средней части бедра;
— взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) — в дельтовидную мышцу.
Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.
Запрещено вводить вакцину внутривенно!
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ° C и использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины составляет:
— для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
— для лиц старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация против вирусного гепатита B, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом B или перенесших вирусный гепатит B в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита B, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом B и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза — через 12 мес. после введении 1-й дозы).
Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита B, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.
Вакцинации против гепатита B по схеме 0-1-6 подлежат также:
— дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
— онкогематологические больные;
— медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
— лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
— студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
— лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе
Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита B, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита B в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).
Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Меры предосторожности при применении

Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением
Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь — адреналином.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто: ≥1/10
Часто: от ≥ 1/100 до <1/10
Нечасто: от ≥ 1/1000 до <1/100
Редко: от ≥ 1/10 000 до <1/1000
Очень редко: от ≤ 1/10 000
При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита B рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: головокружение.
Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:
Часто: пневмония, кашель, озноб.
Со стороны кожной и подкожной ткани:
Редко: сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Редко: боль во всем теле.
Нежелательные реакции общие и в месте введения
Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.
Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.
Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.
Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Форма выпуска:
Суспензия для внутримышечного введения.
Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия
По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.
На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
ООО «Нанолек»
По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

Срок годности:
Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования:
В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8°C. Не замораживать.

Условия отпуска:
Для лечебно-профилактических учреждений.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия

Производитель, адрес:
“Серум Инститьют оф Индия Лтд.
212/2 Хадапсар, Пуне, 411028, Индия

Производитель-упаковщик, адрес
Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек»)
612079, Россия, Кировская область, Оричевский р-н, пгт Левинцы, Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»

Рекламации на качество препарата направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в адрес Представительства «Серум Инститьют оф Индия Лтд.» в Российской Федерации: 125047 Россия, Москва, Оружейный пер. 25/1, строение 1 ”в“.
Тел/факс: 8-499-250-95-69, www.seruminstitute.com

При упаковке на ООО «Нанолек» рекламации на качество препарата направлять по адресу: 127055, Россия, Москва, ул. Бутырский Вал, 68/70, стр. 1
Тел/факс + 7 (495) 648-26-87, www.nanolek.ru