П N010924-171111
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ФЕНИБУТ

Регистрационный номер: П N010924.
Торговое название препарата: Фенибут.
МНН или группировочное название:
Аминофенилмасляная кислота&.
Лекарственная форма: таблетки.
Состав на одну таблетку:
действующее вещество - фенибут (аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид) 250 мг;
вспомогательные вещества - лактозы моногидрат 180,0 мг, крахмал картофельный 65,0 мг, кальция стеарат 5,0 мг.

Описание: круглые плоскоцилиндрические с фаской и риской таблетки от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство.
ATX: N05BX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Фенибут нормализует метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Действующее вещество препарата фенибут (аминофенилмасляной кислота гидрохлорид) можно рассматривать как производное γ-амино-маслянной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Фенибут обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизующим) действием. Не влияет на холино- и адрено-рецепторы.
Препарат уменьшает напряженность, беспокойство и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Фенибут лишен противосудорожной активности. Фенибут удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность. Препарат уменьшает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием препарата Фенибут улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности.

Фармакокинетика
Аминофенилмасляная кислота хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, легко преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени. Метаболизируется в печени - 80-95 %, до фармакологически неактивных метаболитов. Около 5% выводится почками в неизмененном виде, частично с желчью. При повторном приеме кумуляция не наблюдается.

Показания к применению

Астенические и тревожно-невротические состояния; заикания, тики и энурез у детей; бессонница и ночная тревога у пожилых; болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза; профилактика укачивания при кинетозах; в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата, беременность, грудное вскармливание, дети до 3-х лет.
Препарат содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С осторожностью

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

Способ применения и дозы
Принимать внутрь после еды.
Таблетки можно делить.

Астенические и тревожно - невротические состояния:
Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Максимальная однократная доза - 750 мг (3 таблетки), для пациентов старше 60 лет -500 мг. Курс лечения - 2-3 недели. При необходимости, курс лечения можно продлить до 4-6 недель.
Дети: от 3 до 8 лет - 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет - 250 мг 3 раза в день; дети старше 14 лет - дозы для взрослых.

Заикание, тики и энурез у детей: от 3 до 8 лет - 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет - 250 мг 3 раза в день; дети старше 14 лет - дозы для взрослых.

Бессонница и ночная тревога у пожилых: по 250-500 мг 3 раза в день.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза:
В период обострения у взрослых по 750 мг 3-4 раза в день на протяжении 5-7 дней, затем по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем - по 250 мг 1 раз в сутки 5 дней. Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза - по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Профилактика укачивания при кинетозах: по 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие усиливается при увеличении дозы препарата. Препарат малоэффективен при выраженных явлениях укачивания („неукротимая” рвота и другие).

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств: в начале лечения днем по 250-500 мг 3 раза в день и на ночь 750 мг, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Побочное действие

Фенибут, как и другие лекарства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Обычно фенибут хорошо переносится.
Возможны:
нарушения со стороны нервной системы: сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль;
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения);
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд);
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: при длительном применении высоких доз - гепатотоксичность.

Передозировка

Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиться эозинофилия, снижение артериального давления, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).
Лечение - промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно-важных функций. Специфического антидота нет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В целях взаимного потенцирования, аминофенилмасляную кислоту можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты и сочетаемых лекарственных средств.
Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особые указания

При длительном применении (более 2 - 3 недель) необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени каждые 2 - 3 недели.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и в период кормления грудью не рекомендуется, т.к. нет достаточного количества клинических наблюдений.
В экспериментальных исследования на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Влияние на способность управлять автотранспортом или обслуживать потенциального опасные механизмы
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость или головокружение.

Форма выпуска
Таблетки по 250 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
АО «Олайнфарм».
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия.
Претензии потребителей следует направлять в Представительство АО «Олайнфарм» в РФ по адресу: 115193 г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д.20.

Дополнительная информация по препарату ФЕНИБУТ

Аналоги ФЕНИБУТ