ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Унитиол

Регистрационный номер ЛП 002147-170713

Торговое наименование лекарственного средства
Унитиол

Международное непатентованное название
Димеркаптопропансульфонат натрия

Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав
1 мл содержит:
Активное вещество: димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат (унитиол) 50 мг.
Вспомогательные вещества: серной кислоты раствор 0,1 М достаточное количество до установления pH 3,1-4,5, вода для инъекций до 1 мл.

Описание
Прозрачная бесцветная или розоватого цвета жидкость с легким запахом сероводорода.

Фармакотерапевтическая группа
Комплексообразующее средство.

Код АТХ: V03AB.

Фармакологические свойства

Комплексообразующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие. Активные сульфгидрильные группы, взаимодействуя с тиоловыми ядами (соединения мышьяка, соли тяжелых металлов) и образуя с ними нетоксичные, водорастворимые соединения, восстанавливают функции ферментных систем организма пораженных ядом. Увеличивает выведение некоторых катионов (особенно меди и цинка) из металлосодержащих ферментов клеток.
Фармакокинетика:
При парентеральном введении быстро всасывается в кровь. Максимальная концентрация препарата в крови достигается через 15-30 мин после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет 1-2 ч. Объем распределения — 166.5 мл/кг. Препарат распределяется в основном в водной фазе (плазма крови). Не кумулирует.
Экскретируется почками, главным образом в виде продуктов неполного и полного окисления, частично — в неизмененном виде.

Показания к применению

Интоксикация мышьяком, ртутью, золотом, хромом, сердечными гликозидами, гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вильсона-Вестфаля-Коновалова), хронический алкоголизм (в составе комплексной терапии), алкогольный делирий (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия, беременность, период кормления грудью, детский возраст до 18 лет. При развитии почечной недостаточности лекарственный препарат необходимо отменить или применять с крайней осторожностью.

С осторожностью:

Длительное применение препарата должно проводиться под постоянным контролем за выведением тяжелых металлов почками.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутримышечно, подкожно.
При интоксикации мышьяком — 250-500 мг (5-10 мл препарата), из расчета 0,05 г/10 кг, в первые сутки — 3-4 раза, во вторые сутки — 2-3 раза, в последующие — по 1-2 раза. При отравлениях соединениями ртути — по той же схеме в течение 6-7 сут. Лечение проводят до исчезновения признаков интоксикации.
При дигиталисной интоксикации в первые 2 дня вводят 250-500 мг (5-10 мл препарата) 3-4 раза в сутки, затем 1-2 раза в сутки до прекращения кардиотоксического действия.
При гепатоцеребральной дистрофии — внутримышечно 250-500 мг (5-10 мл препарата) ежедневно или через день; курс лечения — 25-30 инъекций; при необходимости повторяют через 3-4 мес.
При диабетической полинейропатии — внутримышечно 250 мг (5 мл препарата), курс лечения — 10 инъекций.
При хроническом алкоголизме назначают 150-250 мг (3-5 мл препарата) 2-3 раза в неделю.
Для купирования делирия — однократно 200-250 мг (4-5 мл препарата).

Побочное действие

Возможны аллергические реакции. Тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов. Повышение артериального давления, рвота, головная боль, чувство жжения в губах, во рту и глотке, чувство стеснения и боль в горле, груди и кистях, конъюнктивит, слезотечение, спазм век, ринорея, слюнотечение, покалывание в кистях, чувство жжения в половом члене, потливость лба, кистей и других областей, боль в животе, тревога, слабость, беспокойство.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: одышка, гиперкинезы, заторможенность, вялость, оглушенность, кратковременные судороги (наступают при превышении рекомендуемой терапевтической дозы более чем в 10 раз).
Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, в состав которых входят тяжелые металлы и щелочи, так как происходит быстрое разложение Унитиола.

Особые указания

При острых отравлениях проводят дополнительные лечебные мероприятия (промывание желудка, оксигенотерапия, введение декстрозы и др.). Не допускается одновременное применение с препаратами железа. При применении рекомендуется защелачивание мочи.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Не влияет.

Форма выпуска
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 50 мг/мл.
По 5 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-1.
По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в пачку картонную.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения
ООО «СтатусФарм»
109316, г. Москва, Остаповский пр., д. 5. стр. 1.
Тел/факс: (495) 598-90-01.

Производитель
ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма»
г. Ереван 0040, ул. Аджаряна, 2-ой пер., № 6, Армения.
Тел./факс: +(374 10) 62 74 10, тел. 61 87 29.