ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата Метадоксил

Регистрационный номер: П N015489/02-070814
Торговое название: Метадоксил
Международное непатентованное название или группировочное название: метадоксин
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:
Каждая ампула (5 мл) содержит:
Активное вещество: метадоксин 300 мг.
Вспомогательные вещества: натрия, дисульфит 5 мг, динатрия эдетат 0,1 мг, метилпарагидроксибензоат 2,5 мг, вода для инъекций до 5 мл.

Описание
Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: средство лечения алкоголизма.
Код АТХ: V03AA.

Фармакологическое действие

Гепатопротекторное действие метадоксина обусловлено мембраностабилизирующим эффектом и основано на способности восстанавливать соотношение насыщенных и ненасыщенных свободных жирных кислот. В результате этого повышается устойчивость гепатоцитов к действию перекисного окисления липидов, которое возникает при воздействии токсических агентов алкоголя. Дезинтоксикационный эффект метадоксина обусловлен активацией ферментов печени, участвующих в метаболизме этанола, что снижает его токсическое воздействие.
Метадоксин предотвращает накопление триглицеридов в гепатоцитах, а также препятствует образованию фибронектина и коллагена, что значительно замедляет процесс формирования цирроза печени.
Метадоксин активирует холинергическую и ГАМК-эргическую нейротрансмиттерные системы, улучшает функции мышления и короткой памяти у лиц, страдающих хроническим алкоголизмом, препятствует возникновению двигательного возбуждения, которое вызывается этанолом.
Препарат уменьшает время купирования алкогольного абстинентного синдрома, снижает его психические и соматические проявления.
Метадоксин оказывает некоторое неспецифическое антидепрессивное и анксиолитическое действие.

Фармакокинетика

Связь с белками плазмы — 50%. Метаболизируется в печени до активных метаболитов — пиридина и пирролидона карбоксилата. Период полувыведения (T1/2) составляет 40 — 60
минут.
45 — 50 % метадоксина выводится с мочой в течение 24 часов, 35 — 50 % метадоксина выводится с калом в течение 96 часов.

Показания для применения:

- острая алкогольная интоксикация;
- алкогольный абстинентный синдром

Противопоказания для применения:

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Детский возраст до 18 лет.

Клинические исследования у данной группы пациентов не проводились. Однако, в тяжелых случаях острой алкогольной интоксикации применение препарата возможно после оценки состояния пациента и соотношения польза/риск.

Способ применения и дозы

Острая алкогольная интоксикация
300-600 мг (5-10 мл) внутримышечно или 300 — 900 мг (5-15 мл) внутривенно, в зависимости от степени интоксикации.
При внутривенном введении необходимую дозу препарата разводят в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) и вводят капельно в течение 1,5 часа.
Алкогольный абстинентный синдром
900 мг (15 мл) в виде внутривенной инфузии (см. выше) один раз в день в течение 3-7 дней в зависимости от состояния пациента.

С осторожностью:

- применять при болезни Паркинсона, если одновременно применяется леводопа, т.к. метадоксин снижает эффективность лекарства.
- применять людям, предрасположенным к бронхообструкции, особенно с бронхиальной астмой, так как метабисульфит натрия, содержащийся в растворе, может вызвать у них аллергические реакции или усиление приступов астмы.

Симптомы передозировки и методы лечения

Не известны.

Побочные действия

Аллергические реакции.
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, возможно развитие бронхоспазма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении снижает эффективность леводопы.

Воздействие на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска
По 5 мл в ампулах из желтого стекла (тип I) с кольцом разлома.
По 5 или 10 ампул в поддоне из ПВХ.
2 поддона по 5 ампул или 1 поддон с 10 ампулами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.

Произведено:
Доппель Фармацеутици С.Р.Л., Италия.
Адрес производства: Виа Вольтурно 48, Кинто Де Стампи 20089 Роццано (Мl), Италия.

Владелец регистрационного удостоверения: Лаборатории Балдачи С.п.А., Италия
Адрес: Виа Сан Микеле дельи Скальци 73, Пиза (РI), Италия.

Претензии потребителей на управлять по адресу:
ЗАО «Си Эс Си ЛТД»
115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 23, Дом Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, ком. А.
тел. (499) 324 92 30, 324 96 40, 324 76 36, факс: (499) 324 91 40