ЛС-001438-220814

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЛИКОПИД® таблетки 10 мг

Торговое название препарата: Ликопид®
Группировочное название: Глюкозаминилмурамилдипептид &
Химическое название: [4-О-(2-ацетиламино-2-дезокси-β-D-глюкопиранозил)-N-ацетилмурамил]-L-аланил-D-α-глутамиламид.
Лекарственная форма: таблетки.
Состав: Активное вещество: глюкозаминилмурамилдипептид (ГМДП) — 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат — 184,7 мг, сахар (сахароза) — 12,5 мг, крахмал картофельный — 40 мг, метилцеллюлоза — 0,3 мг, кальция стеарат — 2,5 мг.

Описание: Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской.
Фармакотерапевтическая группа: Иммуномодулирующее средство.
Код АТХ: [LO3A]

Фармакологические свойства:

Действующее вещество таблеток Ликопид® — глюкозаминилмурамилдипептид (ГМДП) — представляет собой синтетический аналог структурного фрагмента оболочки (пептидогликана) бактериальных клеток. ГМДП является активатором врожденного и приобретенного иммунитета, усиливает защиту организма от вирусных, бактериальных и грибковых инфекций; оказывает адъювантный эффект в развитии иммунологических реакций.
Биологическая активность препарата реализуется посредством связывания ГМДП с внутриклеточным рецепторным белком NOD2, локализованным в цитоплазме фагоцитов (нейтрофилов, макрофагов, дендритных клеток). Препарат стимулирует функциональную (бактерицидную, цитотоксическую) активность фагоцитов, усиливает презентацию ими антигенов, пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает синтез специфических антител, способствует нормализации баланса Th1/Тh2-лимфоцитов в сторону преобладания Th1. Фармакологическое действие осуществляется посредством усиления выработки ключевых интерлейкинов (интерлейкина-1, интерлейкина-6, интерлейкина-12), фактора некроза опухолей альфа, гамма-интерферона, колониестимулирующих факторов. Препарат повышает активность естественных киллерных клеток.
Ликопид® обладает низкой токсичностью (ЛД50 превышает терапевтическую дозу более чем в 49000 раз). В эксперименте при пероральном способе введения в дозах, в 100 раз превышающих терапевтическую, препарат не оказывает токсического действия на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы; не вызывает патологических изменений со стороны внутренних органов. Ликопид® не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, не вызывает хромосомных, генных мутаций. В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, получены данные о противоопухолевой активности Ликопида® (ГМДП).
Фармакокинетика:
Биодоступность препарата при пероральном приёме составляет 7-13%. Степень связывания с альбуминами крови слабая. Время достижения максимальной концентрации (tmax) — 1,5 часа после приёма. Период полувыведения, (t1/2) — 4,29 часа. Активных метаболитов не образует, выводится в основном через почки в неизмененном виде.

Показания для применения:

Препарат применяется у взрослых в комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся вторичными иммунодефицитными состояниями:
— острые и хронические гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей, включая гнойно-септические послеоперационные осложнения;
— инфекции, передающиеся половым путем (папилломавирусная инфекция, хронический трихомониаз);
— герпетическая инфекция (включая офтальмогерпес);
— псориаз (включая псориатический артрит);
— туберкулез легких;

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к глюкозаминилмурамилдипептиду и другим компонентам препарата;
беременность и лактация;
аутоиммунный тиреоидит в фазе обострения;
состояния, сопровождающиеся фебрильной температурой (>38°С) на момент приема препарата;
редко встречающиеся врожденные нарушения обмена веществ: алактазия, галактоземия, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
применение при аутоиммунных заболеваниях не рекомендуется вследствие отсутствия клинических данных.

Способ применения и дозы:

Ликопид® применяют внутрь или сублингвально натощак, за 30 минут до еды.
При пропуске приема препарата, если прошло не более 12 часов от запланированного времени, Вы можете принять пропущенную дозу; в случае, если прошло более 12 часов от запланированного времени приема, необходимо принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную.
Коррекции дозы у отдельных групп пациентов (лица пожилого возраста, пациенты с нарушением функции печени, пациенты с нарушением функции почек) не требуется.
Дети
Острые и хронические гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей (пиодермия, фурункулез и другие): по 1 таблетке 1 раз в сутки под язык в течение 10 дней.
Хронические, рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в стадии обострения и в стадии ремиссии): Ликопид® принимают 3 курсами по 1 таблетке 1 раз в сутки под язык в течение 10 дней, с перерывом между курсами в 20 дней.
Герпетическая инфекция: по 1 таблетке 3 раза в сутки внутрь или под язык в течение 10 дней.
Взрослые:
Хронические инфекции дыхательных путей: по 2 таблетки 1 раз в сутки под язык в течение 10 дней.
Острые и хронические гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей (пиодермия, фурункулез и другие): по 2 таблетки 2-3 раза в сутки под язык в течение 10 дней.
Герпетическая инфекция: по 2 таблетки 3 раза в сутки внутрь или под язык в течение 10 дней.
Профилактика (взрослые):
для профилактики или снижения сезонной заболеваемости ОРЗ и частоты обострений заболеваний ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей Ликопид® принимают по 1 таблетке 3 раза в сутки под язык в течение 10 дней.

Меры предосторожности при применении:
Каждая таблетка Ликопид® 10 мг содержит сахарозу в количестве 0,001 х.е. (хлебных единиц), что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Каждая таблетка Ликопид® 10 мг содержит 0,184 грамма лактозы, что следует учитывать больным, страдающим гиполактазией (непереносимость лактозы, при котором в организме наблюдается снижение уровня лактазы — фермента, необходимого для переваривания лактозы).

С осторожностью:

Ликопид® 10 мг применяется с осторожностью у лиц пожилого возраста, строго под контролем врача.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке:

Случаи передозировки препарата неизвестны.
Исходя из фармакологических свойств препарата, в случае его передозировки может наблюдаться подъем температуры тела до субфебрильных (до 37,9°С) значений. При необходимости проводится симптоматическая терапия (жаропонижающие средства), назначаются сорбенты. Специфический антидот неизвестен.

Побочное действие:

Часто (1-10%) — в начале лечения может отмечаться кратковременное повышение температуры тела до субфебрильных значений (до 37,9°С), что не является показанием к отмене препарата.
Редко (0,01-0,1%) — кратковременное повышение температуры тела до фебрильных значений (>38,0°С). При повышении температуры тела больше 38,0°С возможен прием жаропонижающих средств, что не снижает фармакологических эффектов таблеток Ликопид®.
Очень редко (менее 0,01%) — диарея.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Препарат повышает эффективность противомикробных препаратов, отмечается синергизм в отношении противовирусных и противогрибковых препаратов. Антациды и сорбенты значительно снижают биодоступность препарата. Глюкокортикостероиды снижают биологический эффект Ликопида®.

Особые указания:

В начале приема Ликопида® 10 мг возможно обострение симптомов хронических и латентно-протекающих заболеваний, связанное с основными фармакологическими эффектами препарата. У лиц пожилого возраста Ликопид® 10 мг применяется с осторожностью, строго под контролем врача. Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половинных доз (1/2 от терапевтической), при отсутствии побочных эффектов повышая дозу препарата до необходимой терапевтической.
Решение о назначение препарата Ликопид® таблетки 10 мг пациентам с сочетанием диагнозов «псориаз» и «подагра» должен принимать врач при оценке соотношения риск/польза, вследствие наличия потенциального риска обострения подагрического артрита и отека сустава. В случае принятия врачом решения о назначении Ликопид® таблетки 10 мг в ситуации сочетания у пациента диагнозов «псориаз» и «подагра», лечение следует начинать с низких доз, при отсутствии побочных эффектов, повышая дозу до терапевтической.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Не влияет на способность управлять автомобилем и сложными механизмами.

Срок годности
5 лет.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.

Форма выпуска
Таблетки по 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной плёнки и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В сухом защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Владелец Регистрационного Удостоверения
ЗАО «Пептек», Россия
117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, дом 16/10
тел./факс: + 7 (495) 330-74-56
www.peptek.ru www.licopid.ru

Производитель
1. ЗАО «Пептек», Россия
117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, дом 16/10
тел./факс: + 7 (495) 330-74-56
2. ЗАО «ЗиО-Здоровье»: Россия
142103, Московская область, г. Подольск, ул. Железнодорожная, дом 2
тел.: + 7 (495) 642-05-42
факс: + 7 (495) 642-05-43

Адрес производства
1. ЗАО «Пептек», Россия.
117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, дом 16/10.
тел./факс: (495) 330-74-56
2. ЗАО «ЗиО-Здоровье»: Россия
142103, Московская область, г. Подольск, ул. Железнодорожная, дом 2
тел.: + 7 (495) 642-05-42
факс: + 7 (495) 642-05-43

По адресу, электронному адресу и телефону ЗАО «Пептек» можно, при необходимости, получить дополнительные данные о препарате, сообщить о нежелательных побочных реакциях при приеме препарата (побочных эффектах) или направить рекламацию на его качество.
www.peptek.ru, www.licopid.ru
e-mail: peptek@peptek.ru, med_dir@peptek.ru
Тел./факс: (495)330-74-56