ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата КРАЙНОН® (CRINONE)

Регистрационный номер: ЛС-000426-101111
Торговое название: Крайнон®
МНН: Прогестерон
Химическое название: прегн-4-ен-3,20-дион
Лекарственная форма: гель вагинальный

Состав: 1 аппликатор содержит:
Действующее вещество: прогестерон 90,00 мг;
вспомогательные вещества: глицерол 145,10 мг, парафин жидкий 47,25 мг, пальмового масла гидрогенизированного глицериды 11,25 мг, карбомер 974Р 11,25 мг, сорбиновая кислота 0,90 мг, поликарбофил 22,50 мг, натрия гидроксид q. s., вода q. s.

Описание: Однородный гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Гестаген

Код АТХ: [G03DA04]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Прогестерон является гормоном желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.
Прогестерон, ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.
В препарате Крайнон® прогестерон в виде вагинального геля включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и гарантирует постоянное высвобождение препарата, по крайней мере, в течение 3-х дней.
Фармакокинетика
Всасывание
При применении вагинального геля в дозе, содержащей 90 мг прогестерона, время достижения максимальной концентрации препарата в крови (11 нг/мл) составляет около 6 часов.
Период полувыведения - 34-48 часов.
Метаболизм.
Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно снижает эффект «первого прохождения» через печень. Основной метаболит, 3-α, 5-β-прегнандиол, выделяется с мочой.

Показания к применению

- Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
- Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
- Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).

Противопоказания

Гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата;
- вагинальные кровотечения неясной этиологии;
- острая порфирия;
- злокачественные опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие;
- острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе);
- неполный аборт;
- период грудного вскармливания.

С осторожностью

При артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сердечно-сосудистой недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Крайнон® может применяться в первом триместре беременности при недостаточности функции желтого тела. Применение препарата Крайнон® в более поздний период беременности не рекомендовано.
Крайнон® нельзя применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции
Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона - 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение 10-12 недель с момента подтвержденной беременности.
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона
1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами)
90 мг прогестерона (1 аппликатор) 2 раза в неделю.

Информация для пациента при самостоятельном применении
Точно следуйте рекомендациям врача при применении препарата Крайнон®.
Крайнон® содержит гормон желтого тела, идентичный, природному гормону прогестерону. Крайнон® вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения препарата Крайнон® упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования.
1- Воздушный контейнер
2- Плоский конец
3- Верхний конец
4- Нижний конец
5- Отламывающаяся крышечка

Выполняйте аппликацию в соответствии с данной инструкцией:
А) Возьмите аппликатор, плотно зажав его верхний конец большим и указательным пальцами. Встряхните аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.
В) Держа аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера, удалите с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливайте на воздушный контейнер.
С) Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно введите нижний конец аппликатора во влагалище.
D) Сильно сдавите воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, Вы получите необходимую дозу полностью. Теперь Вы можете выбросить аппликатор с остатком геля в нем. Крайнон® покрывает слизистую влагалища, обеспечивая длительное высвобождение прогестерона.

Побочное действие

Головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища и другие местные реакции умеренной выраженности в области аппликации; возможны также реакции гиперчувствительности, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Крайнон® не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нет данных о взаимодействии Крайнона с другими препаратами. Применение препарата вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Особые указания

Лечащий врач должен проявлять особое внимание к возможному появлению ранних симптомов тромботических нарушений (тромбофлебита, нарушений мозгового кровообращения, эмболии легочной артерии и тромбоза сетчатки глаза). В случае обнаружения симптома, свидетельствующего о данных нарушениях или даже предполагающего их наличие, следует незамедлительно отменить прием препарата. Пациенты, имеющие какие-либо факторы риска тромботических нарушений должны находиться под тщательным наблюдением.
В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.
Физикальное обследование перед началом терапии должно включать в себя оценку состояния и развития молочных желез и тазовых органов, а также цервикальный мазок (тест Папаниколау).
Для того чтобы предотвратить возможность неполного аборта при применении препарата Крайнон®, следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить ультразвуковое исследование.
Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени.
В случаях кровотечения прорыва, как во всех случаях нерегулярного влагалищного кровотечения, следует исключить органическую патологию.
В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.
Так как прогестагены обладают способностью задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением.
Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится.
У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением.
В состав препарата Крайнон® входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).

Влияние препарата на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами
Крайнон® оказывает слабое или умеренной степени воздействие на способность управления автомобилем и работы с механизмами. Так как при применении препарата Крайнон® может появиться ощущение усталости или сонливость, требуется осторожность при управлении автомашиной и другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект.

Форма выпуска
Гель вагинальный 8 %.
По 1,125 г геля в полипропиленовых аппликаторах белого цвета с отламывающимся колпачком.
По одному аппликатору в пакетах из заминированной фольги.
По 6 или 15 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Условия хранения
При температуре не выше 25° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения
Сероно Лимитед, Великобритания
Бедфонт Кросс, Стенуэлл Роуд, Фелтхем, Мидлсекс,
TW148NX, Великобритания
Организация, уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации:
Представительство компании Арес Трейдинг С.А., Швейцария
Смольная улица, 24 Д (ООО «Мерк»)
125445 Москва, Россия
Тел.: +7 495 937 33 04
Факс: +7 495 937 33 05

Производитель
Флит Лабораториез Лимитед
94 Рикменсуорт Роуд, Уотфорд, Хартфордшир
WD17 7JJ, Великобритания