ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения КОКАРБОКСИЛАЗА

Регистрационный номер: Р N001256/01-130214
Торговое наименование препарата: Кокарбоксилаза
Международное непатентованное наименование: кокарбоксилаза
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав
В одной ампуле содержится:
действующее вещество: кокарбоксилазы гидрохлорид — 50 мг;
вспомогательное вещество: натрий углекислый (натрия карбонат) — 8 мг.

Описание
Лиофилизированный порошок или сухая пористая гигроскопичная масса белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: метаболическое средство.
Код АТХ: A11DA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Кокарбоксилаза — кофермент тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется с образованием моно-, ди- и трифосфорных эфиров, входит в состав ферментов, катализирующих карбоксилирование и декарбоксилирование альфа-кетокислот, пировиноградной кислоты. Эндогенная кокарбоксилаза образуется в организме из экзогенного тиамина путем фосфорилирования, однако свойства кокарбоксилазы не полностью соответствуют свойствам тиамина и ее нельзя использовать для профилактики и лечения гипо- и авитаминоза В1. Кокарбоксилаза улучшает усвоение глюкозы, трофику тканей нервной системы, способствует нормализации функции сердечно-сосудистой системы. Снижает уровень молочной и пировиноградной кислот в крови (повышение содержания этих кислот приводит к развитию ацидоза и ацидотической комы).

Показания к применению

Кокарбоксилазу назначают в составе комплексной терапии печеночной и почечной недостаточности, диабетической прекомы и комы, диабетического кетоацидоза, хронической сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма, периферических невритах.
Детям препарат назначают по тем же показаниям. У новорожденных препарат применяют также в составе комплексной терапии состояний, сопровождающихся гипоксией и ацидозом, в том числе асфиксии новорожденных, гипоксической энцефалопатии, недостаточности кровообращения, пневмонии, сепсиса.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Данные о безопасности препарата при его применении беременными женщинами отсутствуют. В связи с недостаточным числом исследований препарат не следует назначать беременным и кормящим женщинам.

Способ применения и дозы

Кокарбоксилазу вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).
Содержимое ампулы (50 мг) растворяют непосредственно перед введением в 2 мл воды для инъекций. При внутривенном струйном введении объем доводят до 10-20 мл, при капельном введении до 200-400 мл, добавляя 0,9 % раствор натрия хлорида или раствор декстрозы (глюкозы).
При нарушениях сердечного ритма: по 100-200 мг в сутки в течение 15-30 дней. При хронической сердечной недостаточности: по 50 мг за 2 часа до применения препаратов наперстянки 2-3 раза в сутки.
При сахарном диабете (кетоацидоз, кома) суточная доза составляет 100 мг.
При острой почечной и печеночной недостаточности вводят внутривенно струйно по 100-150 мг 3 раза в сутки или капельно (предварительно растворив в 5 % растворе декстрозы (глюкозы)) по 100-150 мг в сутки.
При периферических невритах назначают внутримышечно в дозе 50-100 мг в сутки в течение 1-1,5 мес.
Детям вводят внутримышечно, внутривенно (капельно или струйно). В зависимости от тяжести состояния и клинической симптоматики назначают от 25 до 50 мг в сутки. Курс лечения от 3-7 до 15-30 дней. Новорожденным вводят внутривенно (медленно) 10 мг на 1 кг массы тела один раз в сутки.

Меры предосторожности при применении

Без особенностей.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции (крапивница, кожный зуд); при внутримышечном введении — гиперемия, кожный зуд, отек (в месте инъекции).

Передозировка

Сведения по передозировке отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Кокарбоксилаза усиливает кардиологическое действие сердечных гликозидов и улучшает их переносимость.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 50 мг в ампулах.
По 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке или коробке из картона.
По 5 ампул с препаратом в комплекте с 5 ампулами воды для инъекций по 2 мл с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке или коробке из картона.
5 ампул с препаратом и 5 ампул с водой для инъекций по 2 мл в отдельных контурных ячейковых упаковках. 1 контурная ячейковая упаковка с препаратом и 1 контурная ячейковая упаковка с водой для инъекций с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускается по рецепту.

Производитель/организации, принимающая претензии:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15,
тел. (495) 710-37-87.
Адрес производства:
Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8,
тел. (3822) 63-37-34.
Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177,
тел. (342) 281-94-96.
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105,
тел. (347) 229-92-01.
Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20,
тел. (8652) 24-40-84.