ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Декстран 40

Регистрационный номер: ЛС-000952-110912
Торговое название: Декстран 40
Международное непатентованное название: Декстран [ср. мол. масса 35000-45000]
Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав:
Активные вещества: декстран со средней молекулярной массой 35000-45000 - 100,0 г
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9,0 г, вода для инъекций - до 1 л

Описание: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающее средство.

Код АТХ: [B05AA05]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Плазмозамещающее средство, повышает суспензионную устойчивость крови, уменьшает её вязкость, восстанавливает кровоток в мелких капиллярах, нормализует артериальное и венозное кровообращение, предотвращает и снижает агрегацию форменных элементов крови, оказывает дезинтоксикационное действие.
По осмотическому механизму стимулирует диурез (фильтруется в клубочках, создаёт в первичной моче высокое онкотическое давление и препятствует реабсорбции воды в канальцах), чем способствует (и ускоряет) выведению ядов, токсинов, деградационных продуктов обмена. Выраженный волемический эффект положительно сказывается на гемодинамике и одновременно сопровождается вымыванием продуктов метаболизма из тканей, что вместе с увеличением диуреза обеспечивает ускоренную дезинтоксикацию организма.
Вызывает быстрое и кратковременное увеличение объёма циркулирующей крови, вследствие чего увеличивается возврат венозной крови к сердцу. При сосудистой недостаточности повышает артериальное давление, минутный объём крови и центральное венозное давление. Обладает средней мол. массой (40 тыс. Da). При быстром введении объём плазмы может увеличиваться в 2 раза по сравнению с объёмом введённого препарата, т.к. каждый грамм полимера декстрозы с мол. массой 30-40 тыс. Da способствует перераспределению 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло. Апирогенен, нетоксичен. Предотвращает или уменьшает агрегацию эритроцитов, что улучшает микроциркуляцию. Снижает адгезивность тромбоцитов, предотвращает образование тромбов после операций и травм, повышает их растворимость (вследствие изменения структуры фибрина). При применении в дозе до 15 мл/кг не вызывает
заметного изменения времени кровотечения.

Фармакокинетика
Период полувыведения — 6 ч. Выведение — почками, за 6 ч. выводится 60 %, а за 24 ч-70 %. 30 % поступает в ретикуло-эндотелиальную систему, печень, где расщепляется ферментом кислой альфа-глюкозидазой до глюкозы, однако не является источником углеводного питания.

Показания для применения

Для улучшения капиллярного кровотока и восполнения объёма циркулирующей крови: паралитическая кишечная непроходимость, жировая эмболия; травматический, ожоговый, геморрагический, послеоперационный и токсический шок (профилактика и лечение).
Замещение объёма плазмы при кровопотере в педиатрии.
Для улучшения артериального и венозного кровообращения (профилактика и лечение): тромбоз, тромбофлебит, облитерирующий эндартериит, болезнь Рейно, угроза развития гангрены, острая стадия инсульта.
Для дезинтоксикации: перитонит, панкреатит, язвенно-некротический энтероколит, пищевые токсикоинфекции, обширные гнойно-некротические процессы мягких тканей, краш-синдром, синдром «включения».
Для гемодилюции в предоперационном периоде.
Проведение лечебного плазмафереза с целью замещения удаляемого объёма плазмы.
Профилактика тромбообразования на трансплантатах (клапаны сердца, сосудистые трансплантаты); для добавления к перфузионному раствору в аппарате искусственного кровообращения при операциях на открытом сердце.
Нарушения микроциркуляции: травматическая или идиоматическая потеря слуха.
Заболевания сетчатки и зрительного нерва (осложнённая миопатия высокой степени, дистрофия сетчатой оболочки, сосудистая (венозная) патология сетчатки, начальная атрофия), воспалительные заболевания роговицы и сосудистой оболочки глаза.

Противопоказания для применения

Гиперчувствительность, кровоточивость, тромбоцитопения; хроническая почечная недостаточность (анурия), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (опасность развития отёка лёгких);
Электрофорез противопоказан при мацерации кожи век, обильном слизисто-гнойном отделяемом.

Режим дозирования

Индивидуальный, определяется состоянием пациента, величиной артериального давления, частотой сердечных сокращений, показателями гематокрита.
Способ введения внутривенно струйно, струйно-капельно и капельно. Дозы и скорость введения препарата следует выбирать индивидуально, в соответствии с показаниями и состоянием больного.
При применении препарата обязательно проведение биопробы; после медленного введения первых 5 кап препарата прекращают переливание на 3 мин, затем вводят ещё 30 кап и снова прекращают вливание на 3 мин. При отсутствии реакции продолжается введение препарата. Результаты биопробы обязательно регистрируются в истории болезни.
1. При нарушении капиллярного кровотока (различные формы шока) вводят внутривенно капельно или струйно-капельно, в дозе от 0.5 до 1.5 л, до стабилизации гемодинамических показателей на жизнеобеспечивающем уровне. При необходимости количество препарата может быть увеличено до 2 л.
У детей при различных формах шока вводят из расчёта 5-10 мл/кг, доза может быть увеличена при необходимости до 15 мл/кг. Не рекомендуется снижать величину гематокрита ниже 25 %,
2. При сердечно-сосудистых и пластических операциях вводят внутривенно капельно, непосредственно перед хирургическим вмешательством, в течение 30-60 мин взрослым и детям в дозе 10 мл/кг, во время операции взрослым — 500 мл, детям — по 15 мл/кг. После операции препарат вводят внутривенно капельно (в течение 60 мин) в течение 5-6 дней из расчёта: взрослым — 10 мл/кг однократно, детям до 2-3 лет — 10 мл/кг 1 раз в сутки, детям до 8 лет — по 7-10 мл/кг 1-2 раза в сутки, детям до 13 лет — по 5-7 мл/кг 1-2 раза в сутки. Для детей старше 14 лет дозы те же, что и для взрослых.
3. При операциях в условиях искусственного кровообращения препарат добавляют к крови из расчёта 10-20 мл/кг массы тела больного для заполнения насоса оксигенатора. Концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3 %. В послеоперационном периоде дозы препарата такие же, как при нарушении капиллярного кровотока.
4. С целью дезинтоксикации вводят внутривенно капельно в разовой дозе от 500 до 1250 мл (у детей 5-10 мл/кг) в течение 60-90 мин. При необходимости можно в первые сутки перелить ещё 500 мл препарата (у детей введение препарата в первые сутки может быть повторено в тех же дозах). В последующие дни препарат вводят капельно, взрослым — в суточной дозе 500 мл, детям — из расчёта 5-10 мл/кг. Совместно целесообразно вводить кристалловидные растворы (Рингера и Рингера-ацетат и др.) в таком количестве, чтобы нормализовать водно-электролитный баланс (особенно важно при лечении обезвоженных больных и после хирургических операций), препарат, как правило, вызывает увеличение диуреза (уменьшение диуреза указывает на обезвоживание организма больного).
5. В офтальмологической практике применяют путём электрофореза, который проводят общепринятым способом. Расход препарата на одну процедуру составляет 10 мл. Процедуру проводят 1 раз в день, вводят как с положительного, так и отрицательного полюса. Плотность тока — до 1,5 мА/кв.см. Продолжительность процедуры — 15-20 мин. Курс лечения состоит из 5-10 процедур.

Меры предосторожности

Совместно с препаратом целесообразно вводить кристалловидные растворы (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы) в таком количестве, чтобы восполнить и поддержать жидкостный и электролитный баланс. Это особенно важно при лечении обезвоженных больных и после тяжёлых хирургических операций.
При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снижение их дозы.
Вызывает увеличение диуреза (если наблюдается снижение диуреза с выделением вязкой сиропообразной мочи, то это может указывать на обезвоживание). В этом случае необходимо ввести внутривенно коллоидные растворы для восполнения и поддержания водно-электролитного баланса. В случае возникновения олигурии необходимо ввести солевые растворы и фуросемид.
У больных со сниженной фильтрационной способностью почек необходимо ограничить введение натрия хлорида.
Декстраны способны обволакивать поверхность эритроцитов, препятствуя определению группы крови, поэтому необходимо использовать отмытые эритроциты.

Передозировка

В случае избыточного введения раствора препарата внимательно оценивают состояние больного и назначают соответствующее симптоматическое лечение.

Побочные действия

Аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактоидные реакции — снижение артериального давления, коллапс, олигурия), жар, озноб, лихорадка, тошнота. Может провоцировать кровоточивость, развитие острой почечной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

С осторожностью назначать при беременности и лактации.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая механизм фармакологического действия препарата, его непосредственное влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами представляется крайне маловероятным. Однако, побочные эффекты, связанные с применением, у восприимчивых людей могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Форма выпуска.
Раствор для инфузий 10 %. По 100, 200, 250, 400, 500 мл в бутылках полиэтиленовых. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или прозрачный пакет из плёнки полиэтиленовой.
По 10, 15, 18, 20, 24 бутылок без пачек или пакетов с равным количеством инструкций по применению помещают в ящик из картона гофрированного (для стационаров).

Условия хранения
В сухом месте, при температуре от 10 до 25 °С в недоступном для детей месте.
Допускается замораживание при транспортировании.

Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии
ЗАО «ИСТ-ФАРМ»
Россия, 692525, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, 120-Б.
Тел./факс (4234) 33-69-88, 33-81-27