Инструкция по медицинскому применению препарата ГИДРОКОРТИЗОН HYDROCORTISONE

Регистрационный номер: П №015837/01
Торговое название: Гидрокортизон
Международное (непатентованное) название: Гидрокортизон.
Химическое название: кортизол21-ацетат.
Лекарственная форма: мазь глазная.
Состав: 1 г мази содержит
Активные вещества: гидрокортизона ацетат - 5,0 мг.
Вспомогательные вещества: метилоксибензоат, вазелин белый.
Описание: белая или почти белая, однородная, просвечивающая жирная масса со слабым характерным запахом мазевой основы.
Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид для местного применения.
Код ATX: S01BA02.

Фармакологическое действие

Гидрокортизон - природный глюкокортикостероид. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и противоотечное действия. Стабилизирует клеточные и субклеточные, в том числе мембраны тучных клеток и лизосомальные мембраны. Тормозит фазу альтерации и уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в область воспаления. Уменьшает связывание иммуноглобулинов с рецепторами на поверхности клеток и тормозит синтез или высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Уменьшает высвобождение арахидоновой кислоты из фосфолипидов и синтез ее метаболитов (простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана). Уменьшает эксудативную реакцию, способствует уменьшению проницаемости капилляров. Снижает выраженность раннего иммунологического ответа. Стимулируя стероидные рецепторы, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью. Обладает антиметаболическим действием и тормозит развитие соединительной ткани, отложение коллагена и рубцевание. В терапевтических дозах практически не оказывает системного действия.

Фармакокинетика

Гидрокортизон плохо проникает через роговицу во внутриглазную жидкость. Гидрокортизон проникает в эпидермис и эпителий слизистой оболочки, может незначительно всасываться в системный кровоток. Всосавшийся через кожу и слизистую оболочку гидрокортизон метаболизируется непосредственно в эпидермисе и эпителии слизистой, а в дальнейшем незначительное его количество после абсорбции в общий кровоток - биотрансформируется в печени. В крови 80% связывается с транскортином и 10% с альбуминами. В виде метаболитов и в небольшом количестве в неизмененном виде выводится с мочой и в малом количестве с желчью.
Всасывание гидрокортизона с поверхности кожи и слизистых оболочек в системный кровоток у детей является более выраженным, чем у взрослых.

Показания к применению

- аллергические заболевания глаз (дерматит век, блефарит, конъюнктивит и кератоконъюнктивит);
- увеит;
- симпатическая офтальмия;
- профилактика и лечение воспалительных явлений после травм и операций;
- восстановление прозрачности роговицы и подавление неоваскуляризации после перенесенных кератитов, химических и термических ожогов (после полной эпителизации роговицы).

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Гнойные, вирусные, туберкулезные и грибковые заболевания глаз; первичная глаукома; дефекты эпителия роговицы, период вакцинации.

Применение у детей, при беременности и лактации

Достаточного опыта по применению препарат во время беременности, кормления грудью нет. Возможно применение Гидрокортизона для лечения детей, беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. У детей применять с осторожностью, по возможности, коротким курсом (5-7 дней).

Способ применения и дозы

Местно. Полоску мази закладывают за нижнее веко 2-3 раза в день. Курс лечения - не более 2 недель. По назначению врача курс лечения может быть продлен.

Побочные эффекты

Аллергические реакции, жжение, инъецированность склер. Повышение внутриглазного давления, экзофтальм. При нарушении целостности эпителия роговицы возможна задержка заживления и перфорация роговицы. Присоединение вторичной инфекции. При длительном применении возможно развитие стероидной глаукомы. Частые повторяющиеся курсы лечения могут привести к развитию катаракты.

Передозировка

Чрезмерное и частое применение в течение дня или применение у детей может вызвать системное действие препарата. При отмене препарата явления передозировки самостоятельно проходят.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Во время лечения не следует проводить вакцинацию против оспы. Не следует планировать других видов иммунизации во время лечения, в связи с иммунодепрессивным эффектом препарата. При неправильном и длительном применении препарата при возможной реабсорбции препарата в общий кровоток, гидрокортизон снижает эффективность инсулина, пероральных гипогликемических препаратов, гипотензивных средств, антикоагулянтов, снижает концентрацию салицилатов в крови, уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови. Повышаю риск развития побочных эффектов: андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, анаболические стероиды (гирсутизм, угревая сыпь); антипсихотические средства, букарбан, азатиоприн (катаракта); М-холиноблокаторы, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты, нитраты (глаукома), диуретики (гипокалиемия); сердечные гликозиды (дигиталисная интоксикация). Препарат нельзя применять местно вместе с препаратами свинца и серебра из-за их взаимной инактивации.

Особые указания

Не рекомендуется превышать курс лечения. Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов. Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после аппликации препарата водить машину или работать со сложной техникой. У детей отмечается более высокая вероятность развития системного действия гидрокортизона, чем у взрослых. Поэтому у детей препарат следует применять, по возможности, коротким курсом. Во время лечения необходимо воздерживаться от использования контактных линз. При использовании других глазных капель интервал времени между их аппликацией и нанесением мази - не менее 15 минут.
При применении более 2 недель и наличие в анамнезе открыто- или закрытоугольной глаукомы необходим контроль внутриглазного давления.
Форма выпуска
0,5% мазь в алюминиевых внутри лакированных литографированных тубах по 3 г. 1 туба в картонной пачке с инструкцией по применению.
Срок годности
2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре 5-15°С, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: без рецепта.
Производитель
Фармзавод Ельфа А. О.
58-500 Еленя Гура ул. В. Поля 21, Польша
+48 75 752 28 21, 764 74 51
Представительство в России
129041, Москва, пр. Мира, д. 74, оф. 92. Тел./факс (495) 974-15-57

Дополнительная информация по препарату ГИДРОКОРТИЗОН

Аналоги ГИДРОКОРТИЗОН мазь глазная