ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ВИНПОТРОПИЛ®

Регистрационный номер: ЛП 001935 - 181212
Торговое название препарата: Винпотропил®
Международное непатентованное или группировочное название
винпоцетин+ пирацетам

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
активные вещества: винпоцетин 10 мг, пирацетам 800 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 120 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) 33 мг, магния стеарат 7 мг, повидон 21 мг, тальк 7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 мг;
состав пленочной оболочки: Опадрай II коричневый 35 мг, в там числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 9,8 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 3,5 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) 12,6 мг, краситель железа оксид красный 3,08 мг, краситель железа оксид черный 5,985 мг, титана диоксид 0,035 мг.

Описание
Таблетки овальные с риской, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета с сероватым оттенком. На поперечном разрезе почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: ноотропное и мозговой кровоток улучшающее средство.

Код АТХ: [N06ВХ]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Винпотропил® — комбинированный препарат. Обладает свойствами, характерными для средства, улучшающего мозговой кровоток (винпоцетин), и для ноотропного средства (пирацетам).
Как средство, улучшающее мозговой кровоток
Улучшает метаболизм головного мозга, увеличивая потребление глюкозы и кислорода тканью головного мозга. Повышает устойчивость нейронов к гипоксии, усиливает транспорт глюкозы к головному мозгу через гематоэнцефалический барьер; переводит процесс распада глюкозы на энергетически более экономный, аэробный путь; селективно блокирует Са2+ -зависимую фосфодиэстеразу; повышает уровни аденозинмонофосфата (АМФ), циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и аденозинтрифосфата (АТФ) головного мозга. Усиливает обмен норадреналина и серотонина головного мозга; оказывает антиоксидантное действие. Снижает агрегацию тромбоцитов и повышенную вязкость крови; увеличивает эластичность эритроцитов и блокирует утилизацию эритроцитами аденозина; способствует повышению отдачи эритроцитами кислорода. Увеличивает церебральный кровоток; снижает резистентность сосудов головного мозга без существенного изменения показателей системного кровообращения. Не оказывает эффекта «обкрадывания» и усиливает кровоснабжение, прежде всего, в ишемизированных участках мозга. Проникает через плацентарный барьер.
Как ноотропное средство
Улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, облегчает процесс обучения; изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия, подавляет агрегацию активированных тромбоцитов; оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикациями, электрошоком; усиливает α- и β-активность, снижает δ-активность на электроэнцефалограмме, уменьшает выраженность вестибулярного нистагма; улучшает связи между полушариями головного мозга и синоптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную активность, усиливает мозговой кровоток; не обладает седативным, психостимулирующим влиянием. Эффект развивается постепенно.
Обладает выраженным эффектом в отношении симптомов начальных проявлений когнитивных нарушений церебрально-сосудистого генеза у больных пожилого и старческого возраста. Рекомендован в психогериатрической практике.
Фармакокинетика
Винпоцетин быстро всасывается. Терапевтическая концентрация в плазме — 10-20 нг/мл. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 1 ч. Всасывание происходит, главным образом, в проксимальных отделах желудочно-кишечного тракта. При прохождении через стенку кишечника не подвергается метаболизму. Максимальная концентрация в тканях отмечается через 2-4 ч после приема внутрь. Связь с белками - 66 %, биодоступность при приеме внутрь — 7 %. Клиренс 66,7 л/ч превышает плазменный объем печени (50 л/ч), что свидетельствует о внепеченочном метаболизме. Главным метаболитом является аповинкаминовая кислота, которая обладает некоторой фармакологической активностью. Другие неактивные метаболиты — гидрокси-винпоцетин, гидрокси-аповинкаминовая кислота, гидрокси-винпоцетин-глицинат. При повторных приемах кинетика носит линейный характер. Период полувыведения (Т1/2) у человека — 4,83±1,29 ч. Выводится почками и через кишечник в соотношении 3:2.
Пирацетам после приема внутрь хорошо всасывается и проникает в различные органы и ткани. Биодоступность составляет около 100 %. После однократного приема внутрь в дозе 3,2 г максимальная концентрация — 84 мкг/мл, после многократного (3,2 г 3 раза в сутки)— 115 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации в плазме 1 ч, спинномозговой жидкости — 5 ч. Объем распределения — около 0,6 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, избирательно накапливается в тканях коры головного мозга. Практически не подвергается биотрансформации и выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс 80-90 мл/мин. T1/2 из плазмы крови — 4-5 ч, из спинномозговой жидкости — 8,5 ч.

Показания к применению

Недостаточность мозгового кровообращения (восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта); хроническая недостаточность мозгового кровообращения гипертонического и посттравматического генеза, паркинсонизм сосудистого генеза. интоксикации; психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии; симптоматическое лечение головокружений; профилактика мигрени и кинетозов.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, выраженные нарушения ритма сердца, ишемическая болезнь сердца (тяжелое течение), острая стадия геморрагического инсульта, почечная и/или печеночная недостаточность, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкоза-галактозная мальабсорбция, дети в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью

Нарушение гемостаза, тяжелое кровотечение, доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы, эпилепсия, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Курс лечения и дозировка определяется лечащим врачом.
Для пациентов от 18 лет и старше: внутрь, независимо от приема пищи по 1 таблетке 2 - 3 раза в день, запивая достаточным количеством воды. Последний прием — за 4 часа до сна. Длительность курса лечения составляет от 2-3 недель до 2-6 месяцев. Перед отменой препарата дозу рекомендуется постепенно уменьшать (возможно применение препарата Винпотропил® в другой лекарственной форме: капсулы, содержащие 5 мг винпоцетина и 400 мг пирацетама).

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменение электрокардиограммы (ЭКГ) (депрессия сегмента ST, удлинение интервала QT), тахикардия, экстрасистолия, ухудшение течения стенокардии, лабильность артериального давления, ощущение «приливов».
Со стороны центральной нервной системы: нарушения сна, головная боль, головокружение, психическое возбуждение, двигательная расторможенность, раздражительность, неуравновешенность, снижение способности к концентрации внимания, тревожность, депрессия, атаксия, экстрапирамидные расстройства (в том числе гиперкинез), судороги, тремор.
Со стороны системы пищеварения: гастралгия, тошнота, рвота, диарея, сухость во рту. изжога.
Со стороны органов чувств: вертиго.
Со стороны кожных покровов: покраснение, дерматит, зуд, крапивница.
Другие: аллергические реакции, повышение сексуальной активности, увеличение массы тела, астения, общая слабость, повышенное потоотделение.

Передозировка

Винпоцетин
Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Пирацетам
Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.
Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60 %). Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Повышает: риск геморрагического осложнения на фоне гепаринотерапии, эффекты гормонов щитовидной железы, антипсихотических средств (нейролептиков), психостимуляторов, непрямых антикоагулянтов, в том числе аценокумарола (более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости плазмы и крови).
Возможно некоторое усиление гипотензивного эффекта при одновременном применении с метилдопой (необходим контроль артериального давления).
Ослабляет: эффект противосудорожных препаратов (снижает судорожный порог).
Несмотря на отсутствие данных, подтверждающих возможность взаимодействия, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном назначении с препаратами центрального, противоаритмического действия.

Особые указания

Наличие синдрома пролонгированного интервала QT и прием препаратов, вызывающих удлинения интервала QT, требует периодического контроля ЭКГ. В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении работы с механизмами.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 800 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия
141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105
Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63
www.canonpharma.ru