ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Бетагистин

Регистрационный номер: ЛП 000732-290911
Торговое название: Бетагистин
МНН: Бетагистин
Химическое название: 2-[2-(метиламино)этил]пиридин дигидрохлорид
Лекарственная форма: Таблетки

Состав:
1 таблетка с дозировкой 8 мг содержит:
активное вещество: Бетагистина дигидрохлорид — 8 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, лактоза моногидрат 50 мг, кроссповидон 7,0 мг, магния стеарат 1,4 мг, повидон 4,2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,4 мг.
1 таблетка с дозировкой 16мг содержит:
активное вещество: Бетагистина дигидрохлорид — 16 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 109 мг, лактоза моногидрат 100 мг, кроссповидон 12,5 мг, магния стеарат 2,5 мг, повидон 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,5 мг.
1 таблетка с дозировкой 24мг содержит:
активное вещество: Бетагистина дигидрохлорид — 24 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 мг, лактоза моногидрат 100 мг, кроссповидон 12,5 мг, магния стеарат 2,5 мг, повидон 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,5 мг.

Описание:
Дозировка 8 мг: Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
Дозировка 16мг: Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Дозировка 24мг: Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа: Препарат гистамина

КОД АТХ: N07CA01

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Агонист Н1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Нз-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. За счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха.
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Нз-гистаминовыми рецепторами).
Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении. Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.
Фармакокинетика. Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы — менее 5%. Максимальная концентрация в плазме крови через 3 часа. Период полувыведения через 3-4 часа
Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина. 85-90 % выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и диметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его, метаболитов.

Показания к применению:

• Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением, (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.
• Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкоза-галактозная мальабсорбция.
Феохромоцитома.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка или 12 — перстной кишки (в анамнезе), бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Препарат назначают внутрь, во время еды,
Взрослым и пожилым пациентам:
Таблетки 8мг: 1 — 2 таблетки 3 раза в день.
Таблетки 16мг: 1/2-1 таблетка 3 раза в день.
Таблетки 24мг: по 1 таблетке 2 раза в день.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приема препарата подбирается индивидуально.
Для больных с почечно- и/или печеночной недостаточностью отсутствуют данные о необходимости изменения терапевтических дозировок.

Побочное действие:

Тошнота, рвота, диспепсия, абдоминальная боль, вздутие живота, крапивница, зуд, сыпь, ангионевротический отек, головная боль.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи лица, головокружение, тахикардия, снижение АД, бронхоспазм; сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); при дозе 728 мг имелись сообщения о появлении судорог.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Блокаторы гистаминовых рецепторов снижают эффект бетагистина.

Особые указания:

Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность к вождению автотранспорта или в работе с механизмами.

Форма выпуска:
Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг.
По 10, 12 таблеток, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Для стационаров: по 500, 1000 или 2000 таблеток в банки полимерные с крышками.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6 банок вместе с инструкциями по применению помещают в коробки.

Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска: По рецепту.

Владелец РУ:
3АО «ЦНТ Здоровье»

Производитель, Фасовщик (первичная упаковка), Упаковщик (вторичная/третичная упаковка), Организация, принимающая претензии:
ЗАО «Рафарма»
142432, Россия, Московская область, Ногинский р-н, г. Черноголовка, пр-т
Академика Семенова, д. 1, корп. 2/2
тел./факс. 8-(496)-522-20-16