ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Актовегин®

Регистрационный номер: ЛС-001323/-190711
Торговое название: Актовегин®
Характеристика: депротеинизированный гемодериват крови телят.
Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Состав:
1 ампула (2 мл) содержит в качестве активного вещества актовегина концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) - 80 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид - 53,6 мг, вода для инъекций - до 2 мл.

1 ампула (5 мл) содержит в качестве активного вещества актовегина концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) - 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид - 134 мг, вода для инъекций - до 5 мл.

1 ампула (10 мл) содержит в качестве активного вещества актовегина концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) - 400 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид - 268 мг, вода для инъекций - до 10 мл.

Описание: прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета раствор, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа: репарации тканей стимулятор.

Код ATX: B06AB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Антигипоксант. Актовегин® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Стимулирует транспорт и утилизацию глюкозы. Увеличивает захват и утилизацию кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактатов). Таким образом, Актовегин® обладает антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).
Актовегин® увеличивает концентрации аденозинтрифосфата, аденозиндифосфата, фосфокреатина, а также аминокислот – глутамата, аспартата и гамма-аминомасляной кислоты.
Влияние Актовегина® на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДПН).
У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией Актовегин® уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парестезии, онемение в нижних конечностях). Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например, печеночная или почечная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).

Показания для применения

Применяется в составе комплексной терапии при следующих состояниях:
• метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе ишемический инсульт, черепно-мозговая травма);
• периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы); диабетическая полинейропатия;
• заживление ран (язвы различной этиологии, ожоги, трофические нарушения (пролежни), нарушение процессов заживления ран);
• профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату Актовегин® или аналогичным препаратам, декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, гипергидратация.

С осторожностью

Гиперхлоремия, гипернатриемия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Использование препарата у беременных не вызывало негативного воздействия на мать или плод. Однако при применении у беременных женщин необходимо учитывать потенциальный риск для плода.
При беременности и в период грудного вскармливания препарата назначается по существующим показаниям в дозировках: 200-400 мг внутривенно капельно в 200 мл раствора натрия хлорида 0,9% в течение 7-10 дней с последующим переходом на таблетированную форму по 1 таблетке (200 мг) 3 раза в течение 2-4 недель.

Способ применения и дозы

Внутривенно (в том числе инфузионно), внутримышечно, внутриартериально.
Скорость введения: медленно, около 2 мл/мин.
В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций рекомендуется проводить аллергологическую пробу, а именно: вводят 2 мл внутримышечно.

Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматике и тяжести заболевания.

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:
а) расположить кончик ампулы точкой кверху!
б) осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.
в) отломить кончик ампулы.

Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: от 5 до 25 мл (200 - 1000 мг в сутки) внутривенно ежедневно в течение двух недель, с последующим переходом на таблетированную форму приема.

Ишемический инсульт: 20-50 мл (800 - 2000 мг) в 200-300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутривенно капельно ежедневно в течение 1 недели, далее по 10-20 мл (400 - 800 мг) внутривенно капельно – 2 недели с последующим переходом на таблетированную форму приема.

Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия: 20-30 мл (800 - 1000 мг) препарата в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутриартериально или внутривенно ежедневно; продолжительность лечения около 4 недель.

Диабетическая полинейропатия:
5 мл (2000 мг) в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму приема - 2-3 таблетки 3 раза в день не менее 4-5 месяцев.

Заживление ран: 10 мл (400 мг) внутривенно или 5 мл внутримышечно ежедневно или 3 - 4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления (дополнительно к местному лечению препаратом Актовегин® в лекарственных формах для местного применения).

Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии: средняя доза составляет 5 мл (200 мг) внутривенно ежедневно в перерывах радиационного воздействия, радиационный цистит: ежедневно 10 мл (400 мг) трансуретрально в сочетании с терапией антибиотиками.

Побочное действие

Аллергические реакции (например, крапивница, отеки, гипертермия) вплоть до анафилактического шока.

Передозировка

В настоящее время данные о передозировке препаратом ограничены.
Лечение при передозировке: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В настоящее время данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены.

Особые указания

Из-за возможности развития анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (2 мл внутримышечно).
В случае внутримышечного способа применения вводят медленно не более 5 мл.
Необходимо соблюдать условия асептики, поскольку Актовегин® для инъекций не содержит консервантов.
Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.
После вскрытия ампулы, раствор нельзя хранить.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Данных о влиянии на способность к управлению транспортными средствами и механизмами нет.

Форма выпуска
Раствор для инъекций 40 мг/мл.
По 2, 5, 10 мл в ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона

Условия хранения
При температуре не выше 18 - 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить недоступном для детей в месте!

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область,
Сергиево-Посадский муниципальный район,
сельское поселение Березняковское,
пос. Беликово, д. 11.
Тел./факс: (495) 956-29-30

Владелец регистрационного удостоверения: ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ»

Претензии потребителей направлять по адресу производителя.

По лицензии фирмы Никомед Австрия ГмбХ