ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ДИЦЕТЕЛ® (DICETEL®)

Регистрационный номер: П N014873/01-040612
Торговое название: Дицетел®
Международное непатентованное название: пинаверия бромид (pinaverium bromide)
Химическое название: 4-(2-бром-4,5-диметоксибензил)-4-[2-[2-(6,6-диметилбицикло [3.1.1]гепт-2-ил)этокси]этил]морфолин-4-ий бромид
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: пинаверия бромид 50мг (для дозировки 50 мг), 100 мг (для дозировки 100 мг).
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг (2,00 мг), целлюлоза микро кристаллическая 79,35 мг (158,70 мг), тальк — 3,00 мг (6,00 мг), магния стеарат — 1,50 мг (3,00 мг), крахмал прежелатинизированный 17,00 мг (34,00 мг), лактозы моногидрат-18,15 мг (36,30 мг).
Пленочное покрытие: бутилметакрилата сополимер основной — 8,176 мг (16,352 мг), натрия лаурилсульфат — 0,818 мг (1,636 мг), тальк — 6,473 мг (12,946мг), стеариновая кислота — 1,192мг (2,384 мг), сеписперс сухой 3203 — 0,341 мг (0,682 мг) (гипромеллоза (Е 464) — 55,0-65,0 %, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) — 5,0-15,0 %, титана диоксид (E 171) 20,0-30,0 %, краситель солнечный закат желтый (лак алюминиевый) (Е 110) 3,0%).

Описание
Таблетки 50 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «50» на одной стороне и значком «V» под буквой «S» на другой стороне.
Таблетки 100 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне и значком «V» под буквой «S» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство
Код АТХ: АОЗАХ04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Спазмолитическое средство с селективным действием на желудочно-кишечный тракт. Ингибирует поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Исследования на животных показали, что пинаверия бромид уменьшает эффекты от стимуляции чувствительных нейронов. Не обладает антихолинергическим действием. Не оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика. После приема внутрь пинаверия бромид быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме через один час. Пинаверия бромид обладает высокой способностью связывания с белками плазмы (95-96%).
Препарат активно метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1,5 ч.
Абсолютная биодоступность очень низкая (менее 1%). Выводится из организма главным образом с калом.

Показания к применению

- Симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
- Симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
- Подготовка к рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта с применением бария сульфата.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкоза-галактозная мальабсорбция.
В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.

Беременность и период лактации

Нет достаточных данных применения пинаверия бромида беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение артериального давления, седацию) у новорожденного.
Нет достаточной информации об экскреции препарата Дицетел® с материнским молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем, риск для грудного ребенка не может быть исключен.
Дицетел® не следует применять во время лактации.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетки принимают во время еды целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода (см. раздел «Особые указания»).
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
Рекомендуемая суточная доза — по 1 таблетке 3 раза в день или по 2 таблетки 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток 3 раза в день. При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 2 таблетки 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.

Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.
Рекомендуемая суточная доза — по 1 таблетке 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день. При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 1 таблетке 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.

Побочное действие

Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия.
При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки пищевода (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Гиперчувствительность.

Передозировка

Симптомы: передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как метеоризм и диарея.
Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарствами

Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить копирование спазмов.
Не отмечалось влияние препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации лекарственных средств.

Особые указания

В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению. Пациенты с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному применению препарата.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Исследований по влиянию препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг.
По 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг.
По 15 или 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру (по 20 таблеток) или по 2 блистера (по 15 таблеток) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения
Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
5 лет.
Препарат нельзя применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Название и юридический адрес фирмы-производителя
Эбботт Хелскеа САС
42 ул. Руже де Лисль
92150 Сюрен, Франция

Название и фактический адрес фирмы-производителя
Эбботт Хелскеа САС
Рут де Бельвилль, Майар
01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Эбботт Продактс»
119334, Москва, ул. Вавилова, д.24, под.1.
Тел.: +7 (495) 411 69 11
Факс: +7 (495) 411 69 10
Интернет-адрес: www.abbott-products.ru