ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ГИНАЛГИН

Регистрационный номер П N011186-220514
Торговое название препарата: Гиналгин
Лекарственная форма: таблетки вагинальные

Состава: 1 таблетка содержит
Активные вещества:
метронидазол 250,0 мг.
хлорхинальдол 100,0 мг.
Вспомогательные вещества:
лимонная кислота безводная, лактозы моногидрат, рисовый крахмал, натрия крахмал гликолат (ультраамилопектин), полиэтиленгликоль 6000 (карбовакс 6000), магния стеарат.

Описание: таблетки от светло-желтого до желтого с кремоватым оттенком цвета, с мраморной поверхностью, каплевидной формы, с ровными краями, с гравировкой "G" на одной стороне; со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробное комбинированное средство.
Код АТХ [G01]

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат для интравагинального применения. Оказывает противомикробное, противопротозойное и противогрибковое действие.
Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам.
Восстанавливает 5-нитрогруппу метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших, которая взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.
Является эффективным противомикробным и противопротозойным средством широкого спектра действия. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) — Bacteroides spp. (В. fragilis, В. ovatus, В. distasonis, В. thetaiotaomicron, В. vulgaris), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium. Не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы.
Хлорхинальдол действует на следующие штаммы болезнетворных бактерий: Corynebacterium diphtheria, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Salmonella, Shigella, Escherichia coli.
Проявляет также активность по отношению к простейшим: Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, Trichomonas vaginalis и некоторых грибов.
Лимонная кислота, снижает pH влагалища, способствует росту и размножению палочек Додерлейна.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении метронидазол подвергается системной абсорбции. Максимальная концентрация в крови составляет примерно 50% от максимальной концентрации, которая достигается после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных производных.
Период полувыведения составляет 8 часов. Выводится преимущественно с мочой.
При интравагинальном применении хлорхинальдол абсорбируется незначительно.

Показания к применению

Лечение
• бактериальный вагинит
• трихомонадный вагинит
• грибковый вагинит
• вагинит, вызванный смешанной флорой
Профилактика
• перед хирургическим лечением гинекологических заболеваний
• перед родами и абортами
• до и после введения внутриматочных контрацептивных средств
• до и после коагуляции шейки матки
• перед гистерографией

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; заболевания крови; нарушение координации движений, органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия); печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз), беременность, период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

1 вагинальная таблетка в сутки, в течение 7-10 дней. Лечение начинают на 2-4 день после менструации. Таблетку следует ввести глубоко во влагалище, предпочтительно вечером перед сном.
При необходимости возможно проведение повторного курса лечения.

Побочное действие

• зуд, жжение, боль и раздражение во влагалище; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное мочеиспускание; после отмены препарата — развитие кандидоза влагалища.
• ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея;
• аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь;
• головная боль, головокружение;
• лейкопения или лейкоцитоз;
• окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.
В случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить лечения и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Во время лечения следует избегать приема алкоголя (аналогично дисульфираму вызывает непереносимость алкоголя).
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с некоторыми лекарственными препаратами:
Варфарин и другие непрямые антикоагулянты. Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.
Дисульфирам. Развитие неврологических симптомов (угнетение сознания, развитие психических расстройств), поэтому не следует назначать Гиналгин больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Препараты Лития, повышается концентрация последнего в плазме.
Снижение эффекта Гиналгина под влиянием барбитуратов, так как ускоряется инактивация метронидазола в печени.

Особые указания

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при его длительном применении необходим контроль общего анализа крови.
Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (тесту Нельсона).
Во время лечения следует воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и т.п.)

Форма выпуска
По 5 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги и трехслойной пленки, состоящей из слоев: мягкий алюминий, ПВХ и полиамид.
По 2 блистера в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения
Список Б.
В сухом месте, при температуре от 15 до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель:
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия
Произведено:
Ай Си Эн Польфа Жешув АО
35-959 Жешув, ул. Пшемыслова 2, Польша
За дополнительной информацией и для предъявления претензий обращаться по адресу:
109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29.
Тел. +7(495) 660-5303
Факс +7(495) 660-5306