ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЛОМФЛОКС®

Регистрационный номер: П N014121/01-241115
Торговое название препарата: Ломфлокс® (Lomflox®)
Международное непатентованное название: ломефлоксацин.
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:
активное вещество:
ломефлоксацин — 400,000 мг
в виде ломефлоксацина гидрохлорида — 450,400 мг
вспомогательные вещества:
лактоза — 92,100 мг, крахмал кукурузный — 33,720 мг, повидон — 7,500 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 31,280 мг, кроссповидон — 2,000 мг, тальк — 10,050 мг, натрия лаурилсульфат — 6,500 мг, магния стеарат — 3,500 мг, макрогол — 2,050 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,000 мг
оболочка:
гипромеллоза — 6,800 мг, титана диоксид — 4,100 мг, 2-пропанол*, метиленхлорид*.
* — удаляются в процессе производства.
Описание:
Белые или почти белые капсуловидные таблетки, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой с разделительной риской с одной стороны и надписью «LOMFLOX 400» с другой стороны. Вид таблетки на поперечном разрезе: тонкая оболочка и однородная масса ядра таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство — фторхинолон.
Код АТХ: J01MA07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию, образует комплекс с ее тетрамером (субъединицы гиразы A2B2) и нарушает транскрипцию и репликацию ДНК, приводит к гибели микробной клетки.
Бета-лактамазы, продуцируемые возбудителями, не оказывают влияния на активность ломефлоксацина.
Активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Citrobacter diversus, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa (только для инфекций мочевыводящих путей); грамположительных аэробных микроорганизмов: Staphylococcus saprophyticus; другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.
С минимальной подавляющей концентрацией 2 мкг/мл активен в отношении следующих микроорганизмов (однако, клиническая эффективность при инфекциях, вызываемых этими микроорганизмами, в строго контролируемых исследованиях не изучалась): грамположительные аэробные микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus (включая метициллин-устойчивые штаммы), Staphylococcus epidermidis (включая метициллин-устойчивые штаммы); грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Aeromonas hydrophila, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Proteus stuartii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Serratia liquefaciens, Serratia marcescens; др. микроорганизмы: Legionella pneumophila.
К препарату устойчивы: Streptococcus spp. групп A, B, D и G, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas cepacia, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis и анаэробные бактерии.
Действуют как на вне-, так и на внутриклеточно расположенные Mycobacterium tuberculosis, сокращает сроки их выделения из организма, обеспечивает более быстрое рассасывание воспалительных инфильтратов. На большинство микроорганизмов действует в низких концентрациях (концентрация, необходимая для подавления роста 90 % штаммов, обычно не более 1 мкг/мл). Резистентность развивается редко.
Фармакокинетика
Абсорбция — 95-98 %; прием пищи уменьшает всасывание на 12 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме — 0,8-1,5 ч. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь 200 мг — 1,4 мкг/мл, 400 мг — 3-5,2 мкг/мл. Прием пищи уменьшает максимальную концентрацию в плазме крови на 18 % и увеличивает время достижения максимальной концентрации в плазме крови до 2 ч. Равновесная концентрация в плазме крови определяется через 48 ч. Связь с белками плазмы — 10 %. Хорошо проникает в органы и ткани (дыхательные пути, ЛОР-органы, мягкие ткани, кости, суставы, органы брюшной полости, малого таза, половые органы), где концентрация ломефлоксацина в 2-7 раз выше, чем в плазме.
Незначительная часть препарата подвергается метаболизму. Период полувыведения — 8-9 ч; средний почечный клиренс — 145 мл/мин. У пожилых пациентов плазменный клиренс уменьшается на 25 %. При снижении клиренса креатинина до 10-40 мл/мин/1,73 кв.м период полувыведения увеличивается.
Почками путем канальцевой секреции выводится 70-80 % (преимущественно в неизмененном виде, 9 % — в виде глюкуронидов, 0,5 % — в виде др. метаболитов); через кишечник — 20-30 %.

Показания для применения

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными ломефлоксацину микроорганизмами:
— неосложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus;
— осложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus или Enterobacter cloacae;
— профилактика инфекций мочевыводящих путей при трансректальной биопсии предстательной железы, трансуретральных оперативных вмешательствах;
— урогенитальный хламидиоз;
— обострение хронического бронхита, вызванного Haemophilus influenzae или Moraxella catarrhalis;
— туберкулез легких (в составе комплексной терапии): обширные казеозно-некротические поражения тканей, выраженный неспецифический компонент воспаления, лекарственная устойчивость микобактерий к рифампицину или плохая переносимость рифампицина.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к другим фторхинолонам), беременность, период лактации, возраст до 18 лет, непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. в состав препарата входит лактоза).

С осторожностью

Церебральный атеросклероз, эпилепсия и др. заболевания центральной нервной системы с эпилептическим синдромом, почечная недостаточность, электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемия, гипомагниемия), удлинение интервала Q-T, синдром врожденного удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), одновременный прием антиаритмических лекарственных препаратов IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол), пожилой возраст.

Способ применения и дозы

Внутрь (вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости), 1 раз в сутки. Доза и длительность лечения зависит от тяжести заболевания и чувствительности возбудителя.
Неосложненный цистит у женщин, вызванный Escherichia coli: 400 мг/сут в течение 3 дней.
Неосложненный цистит, вызванный Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus: 400 мг/сут в течение 10 дней.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей: 400 мг/сут в течение 14 дней.
Обострение хронического бронхита: 400 мг/сут в течение 14 дней.
Профилактика инфекций мочевыводящих путей: при трансректальной биопсии предстательной железы — 400 мг однократно за 1-6 ч до процедуры; трансуретральные оперативные вмешательства — 400 мг однократно за 2-6 ч до оперативного вмешательства.
Урогенитальный хламидиоз: 400 мг/сут в течение 14-28 дней.
Туберкулез легких (в составе комплексной терапии): 400 мг/сут в течение 14-28 дней и более.
У пациентов с умеренными или выраженными нарушениями функции почек (при КК менее 30 мл/мин) и у больных на гемодиализе начальная доза составляет 400 мг/сут, с последующим снижением до 200 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, боль в животе, диарея или запоры, метеоризм, псевдомембранозный колит, дисфагия, изменение цвета языка, снижение аппетита или булимия, извращение вкуса, дисбактериоз, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Со стороны нервной системы: утомляемость, недомогание, астения, головная боль, головокружение, обморок, бессонница, галлюцинации, судороги, гиперкинез, тремор, парестезии, нервозность, тревожность, депрессия, возбуждение.
Со стороны мочеполовой системы: гломерулонефрит, дизурия, полиурия, анурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, кристаллурия, гематурия, задержка мочи, отеки; у женщин — вагинит, лейкорея, межменструальные кровотечения, боли в промежности, вагинальный кандидоз; у мужчин — орхит, эпидидимит.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия, подагра.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, васкулит, судороги икроножных мышц, боли в спине и груди.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта, тромбоцитопения, пурпура, повышение фибринолиза, носовое кровотечение, лимфоаденопатия.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, кашель, гиперсекреция мокроты, гриппоподобные симптомы.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, боль и шум в ушах, боль в глазах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия, экстрасистолия, аритмии, прогрессирование сердечной недостаточности и стенокардии, тромбоэмболия легочной артерии, кардиомиопатия, флебит.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Прочие: кандидоз, усиление потоотделения, озноб, жажда, суперинфекция.

Передозировка

Сведения о передозировке очень ограничены.
Лечение: индукция рвоты или промывание желудка, адекватная гидратация, симптоматическая терапия. Гемо- и перитонеальный диализ при передозировке малоэффективны (выводится менее 3 %).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не влияет на фармакокинетику изониазида. Не взаимодействует с теофиллином, кофеином.
Повышает активность непрямых антикоагулянтов и увеличивает токсичность нестероидных противовоспалительных препаратов.
Не следует принимать антацидные лекарственные средства и сукральфат в течение 4 ч до и 2 ч после приема ломефлоксацина (образует с ними хелатные соединения, что снижает его биодоступность).
При лечении больных с туберкулезом ломефлоксацин используют совместно с изониазидом, пиразинамидом, стрептомицином и этамбутолом (не рекомендуется сочетание с рифампицином — антагонизм).
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение.
Отсутствует перекрестная устойчивость с пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, ко-тримоксазолом, метронидазолом.
Витамины с минеральными добавками следует принимать за 2 ч или через 2 ч после применения ломефлоксацина.
Совместное применение с антиаритмическими препаратами IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол) может вызвать удлинение интервала Q-T.

Особые указания

При циррозе печени не требуется коррекции режима дозирования (при условии нормальной функции почек).
В период лечения следует избегать солнечного света и ультрафиолетового облучения (вечерний прием уменьшает риск реакции на ультрафиолетовое излучение). При первых признаках фотосенсибилизации (повышение чувствительности кожи, ожог, покраснение, отек, появление волдырей, сыпи, зуда, дерматита) или гиперчувствительности, проявлении нейротоксичности (возбуждение, судороги, тремор, светобоязнь, спутанность сознания, токсические психозы, галлюцинации) терапию необходимо прекратить.
В случае пропуска приема одной дозы препарата Ломфлокс® — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.
По 5 таблеток в блистер Ал/ПВХ.
1 или 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При уничтожении неиспользованных упаковок препарата специальных мер предосторожностей не требуется.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
логотип фирмы (на английском языке)

Владелец регистрационного удостоверения
Ипка Лабораториз Лимитед, Индия
48, Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400 067, Индия
48, Kandivli Industrial Еstate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India

Адрес места производства
Ипка Лабораториз Лимитед, Индия
а/я Седжавта, округ Ратлам 457002, штат Мадхья Прадеш, Индия
P.O. Sejavta, District Ratlam 457002, M.P., India

Претензии потребителей направлять в адрес Представительства в Российской Федерации:
121609, г. Москва, Рублевское шоссе, д. 36, корп. 2, офис 233-235
Тел.: (495) 415-43-04/09
Факс: (495) 415-43-90