П N011541/01-051113

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения УРО-ВАКСОМ®
капсулы 6 мг

Общепринятое научное название: Лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli.
Состав на 1 капсулу:
Активное вещество:
лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli — 6 мг;
Вспомогательные вещества:
пропилгаллат (безводный) — 0,084 мг; натрия глутамат (безводный) — 3,03 мг; Полоксамер 188 — 2,51 мг; симетикон, эмульсия 30 % — 0,396 мг; натрия хлорид — 4,94 мг; маннитол до 60,00 мг; крахмал прежелатинизированный — 77,00 мг; магния стеарат — 3,00 мг; маннитол — необходимое количество до 200,00 мг; оболочка капсулы: железа оксид красный (Е 172) — 0,01 мг; железа оксид желтый (Е 172) — 0,21 мг; титана диоксид (Е 171) — 0,87 мг (красители); желатин до 50,00 мг.

Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 3, крышечка оранжевого цвета непрозрачная, корпус желтого цвета непрозрачный. Содержимое капсулы — порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодулирующее средство.
Код АТХ: L03A.

Иммунобиологическое действие

Уро-Ваксом® обладает следующим действием:
стимулирует Т-лимфоциты;
индуцирует образование эндогенного интерферона;
увеличивает содержание иммуноглобулина А (IgA), в том числе, в моче.
Уро-Ваксом® уменьшает частоту рецидивов инфекций мочевого тракта, в особенности циститов.

Показания для применения

Комбинированное лечение и профилактика рецидивов хронической инфекции мочевых путей, в особенности циститов, независимо от природы микроорганизма, в сочетании с антибиотиками или антисептиками у взрослых и детей с 4-х летнего возраста.

Противопоказания для применения

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Лечение: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в качестве дополнительного лекарственного средства при проведении обычной противомикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Максимальный срок лечения — 3 месяца.
Профилактика рецидивов хронической инфекции мочевого тракта: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в течение 3 месяцев.
В случае если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть и смешать содержимое с питьем (фруктовый сок, молоко и т.д.).
Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.

Меры предосторожности при применении

Соблюдение мер предосторожности при применении препарата не требуется.

Передозировка

Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа препарата Уро-Ваксом® и результаты изучения его токсичности указывают на то, что передозировка маловероятна.

Побочное действие

Общая частота нежелательных явлений в клинических исследованиях составляла около 4%.
В таблице ниже приводятся зарегистрированные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Зарегистрированы единичные случаи серьезных негативных явлений, таких как отек полости рта и периферические отеки, а также развитие алопеции. При появлении кожных реакций, лихорадки (в случае изолированной или необъяснимой лихорадки (выше 38 °C) возникающей в начале лечения) или отека лечение следует прекратить, так как данные симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено. В качестве меры предосторожности не следует применять препарат за две недели до и в течение двух недель после приема внутрь живых вакцин. Иммунодепрессивные препараты могут оказывать влияние на действие препарата.

Беременность и в период грудного вскармливания

Клинических исследований на беременных женщинах не проводились. Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона, плода и/или постнатальное развитие. В отношении кормления грудью специальные исследования не проводились и сведений по данному вопросу до настоящего времени не имеется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Уро-Ваксом® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ, 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту врача.

Производитель:
«ОМ Фарма СА», Мейрин/Женева, Швейцария.
«ОМ Pharma SA» 22, Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin 2/ Geneva, Switzerland.

Претензии по качеству направлять по адресу:
Представительство компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) г. Москва:
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр
тел.: +7 (495) 737 07 55;
факс.: +7 (495) 737 07 67