ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Орнидазол

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.
Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер: ЛП 002251-260913
Торговое название: Орнидазол
Международное непатентованное название: Орнидазол
Химическое название: альфа — (хлорметил) — 2 — метил — 5 — нитро — 1Н — имидазол — 1 — этанол
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:
Активное вещество: Одна таблетка содержит активное вещество орнидазол 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 81,40 мг, крахмал прежелатинизированный 74,80 мг, этилцеллюлоза 20,40 мг, магния стеарат 3,40 мг.
Оболочка: Опадрай II белого цвета 20,0 мг, в том числе: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид.

Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая группа: противопротозойное средство.
Код АТХ: [J01XD03]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides status, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgaris). Fusobacterium spp., Clostridium spp.
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Фармакокинетика:
Всасывание и распределение
После перорального применения препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата достигает 90%. Связь с белками плазмы — 13%. Пик концентрации активного вещества в плазме крови (TCmax) отмечается спустя 3 часа после приема препарата.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.
Орнидазол хорошо проникает во все биологические жидкости и ткани организма. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Выведение
Период полувыведения (T1/2) составляет 12-14 ч. После однократного применения препарата 85% от принятой дозы выводится в течение 5 дней.
Выводится в виде метаболитов (60-70%) и неизмененном виде (4%) почками и кишечником (20-25%), кумулирует.

Показания для применения:

Орнидазол применяют для терапии пациентов с инфекционными заболеваниями различной локализации, которые вызваны микроорганизмами и простейшими, чувствительными к действию орнидазола, в том числе:
- трихомониаз;
- кишечный и внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени);
- лямблиоз;
- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.

Противопоказания для применения:

Повышенная индивидуальная чувствительность к орнидазолу и другим компонентам препарата и другим лекарственным средствам, производным нитроимидазола;
I триместр беременности, период грудного вскармливания и детский возраст 3 года (для данной лекарственной формы);
Препарат противопоказан пациентам, страдающим органическими заболеваниями центральной нервной системы.

С осторожностью:

Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим заболеваниями центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз), с нарушением функции печени, нарушениями кроветворения, при беременности и в период лактации.
Препарат следует с осторожностью назначать детям и пациентам пожилого возраста.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем.

Режим дозирования, способ введения, продолжительность лечения:

Препарат принимают перорально, после приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально в зависимости от характера заболевания и личных особенностей пациента.
При трихомониазе: взрослым лечение проводят в течение 5 дней, назначая по 500 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Детям старше 3 лет - 25 мг/кг в сутки, однократно, в течение 5 дней.
При кишечном амебиазе: взрослым и детям с массой тела более 35 кг — 1,5 г 1 раз в сутки, при массе тела более 60 кг — 2 г в сутки. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг — 40 мг/кг в сутки, 1 раз в сутки. Курс лечения — 3 дня.
При внекишечном амебиазе: взрослым и детям старше 12 лет — по 0,5 г внутрь, утром и вечером в течение 5-10 дней. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг — 40 мг/кг в сутки, 1 раз в сутки; продолжительность лечения — 5-10 дней.
При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела более 35 кг — внутрь, по 1,5 г в сутки 1 раз в сутки вечером; детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг — по 40 мг/кг в сутки 1 раз в сутки. Продолжительность лечения — 1-2 дня.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями: 0 5-1 г за 1-2 часа перед операцией, после операции — 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.

Возможность и особенность медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания:
Беременность
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности препарат применяют только при абсолютных показаниях и когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода.
Лактация
При необходимости применения препарата в период лактации следует временно прервать грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке:

При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие нарушений сознания, судорог, депрессии и периферического неврита.
Специфического антидота нет. При передозировке показано проведение симптоматической терапии. В случае развития судорог назначают введение диазепама.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата:

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
- возможны сонливость, усталость, головная боль, головокружение, сенсорная или смешанная периферическая невропатия, нарушение сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания.
Со стороны пищеварительной системы:
- возможны нарушение функции желудочно-кишечного тракта, в т.ч. тошнота, рвота, диарея, извращение вкусовых ощущений, изменение активности "печеночных" ферментов.
Аллергические реакции:
- возможны кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этот врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от др. имидазольных производных (метронидазол).
Совместный прием с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени отмечается повышение концентраций орнидазола.

Особые указания:

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров независимо от результатов микробиологических тестов.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, по 10 или 30 таблеток в банку полимерную с крышкой. Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности. указанного на упаковке.

Условия отпуска:
Отпускают по рецепту.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата:
ЗАО «Берёзовский фармацевтический завод». РФ, 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, улица Кольцевая, 13а, телефон/факс: (343) 378-97-01; факс: (343) 378-97-01; e-mail: bfz@asburo.ru

Претензии и рекламации направлять по адресу:
ЗАО «Берёзовский фармацевтический завод», РФ, 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, улица Кольцевая, 13а, телефон/факс: (343) 378-97-01; факс: (343) 378-97-01; e-mail: bfz@asburo.ru