Описание действующего вещества Фактор роста эпидермальный / Recombinant human epidermal growth factor.

Формула, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: регенеранты и репаранты.
Фармакологическое действие: стимулирующее регенерацию, ранозаживляющее, стимулирующее эпителизацию.

Фармакологические свойства

Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный является очищенным в высокой степени пептидом, который состоит из 53 аминокислот, имеет молекулярный вес 6054 дальтон и изоэлектрическую точку 4,6. Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный вырабатывается штаммом дрожжей Saccharomyces Cerevisiae. Методами генной инженерии в геном Saccharomyces Cerevisiae введен ген фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного. Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный, который получен на основе технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, идентичен по механизму действия эндогенному фактору роста эпидермальному, который образуется в организме человека. Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный стимулирует пролиферацию кератиноцитов, фибробластов, эндотелиальных и других клеток, которые принимают участие в заживлении ран, способствует эпителизации, рубцеванию, восстановлению тканевой эластичности.
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный в сыворотке крови не определяется, но обнаруживается в тромбоцитах (примерно 500 ммоль на 1012 тромбоцитов). У многих пациентов время достижения максимальной концентрации препарата в сыворотке крови после введения в пораженный участок составило от 5 до 15 минут. Среднее значение площади под фармакокинетической кривой концентрация — время после первого введения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет соответственно 198 и 243 пг•час/мл, а средняя максимальная концентрация препарата в крови составила 1040 пг/мл. Период полувыведения и среднее время удержания фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного в организме были близки к одному часу. Полный клиренс фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного происходит приблизительно за два часа. При местном нанесении фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного на неповрежденную кожу и ожоговую раневую поверхность реабсорбции препарата с места нанесения в системный кровоток не наблюдается.

Показания

Инъекционно: в составе комплексного лечения синдрома диабетической стопы с незаживающими в течение четырех недель и более глубокими нейроишемическими или нейропатическими ранами площадью более одного квадратного сантиметра, которые достигают связки, сухожилия, кости или сустава.
Местно (в составе комбинированных препаратов с сульфадиазином серебра): трофические язвы (в том числе при облитерирующем эндартериите, хронической венозной недостаточности, рожистом воспалении, сахарном диабете); поверхностные и глубокие ожоги кожи различной степени; пролежни; нарушения целостности кожи при травмах, косметологических и хирургических вмешательствах; длительно незаживающие раны (включая раны культи, раны при проведении аутодермопластики на участках лизиса и между прижившимися аутолоскутами кожи, остаточные раны на донорских участках); язвы, которые развиваются при введении цитостатиков; обморожения; лучевой (радиационный) дерматит (в том числе при проведении поверхностной радиотерапии), включая профилактику.

Способ применения фактора роста эпидермального и дозы

Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный вводится инъекционно, в составе комбинированных препаратов с сульфадиазином серебра используется местно, наружно.
Инъекционно фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный вводится путем обкалывания предварительно очищенной раны, только в условиях специализированного лечебно-профилактического учреждения. Обкалывание проводят три раза в неделю до образования грануляционной ткани, которая должна покрывать всю поверхность раны, или до 8 недель (максимальная длительность терапии). Раневую поверхность следует покрыть нейтральной атравматичной повязкой. Если после трех недель применения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного грануляционная ткань в ране не начала формироваться, то необходимо исключить наличие остеомиелита или местной инфекции.
Перед введением фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного медицинскому персоналу, который работает с препаратом, необходимо хорошо вымыть руки и надеть стерильные перчатки. Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный используется из расчета один флакон на одного человека. Поверхность раны должна быть очищена с использованием стерильного физиологического раствора и стерильных сухих марлевых салфеток. Необходимо измерить площадь очага поражения в квадратных сантиметрах. При применении фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного в виде лиофилизированного порошка перед использованием во флакон необходимо добавить пять миллилитров воды для инъекций, после чего препарат в течение нескольких секунд осторожно перемешивают. Используя полученный раствор можно провести до десяти инъекций, которые содержат по 0,5 мл раствора. Приготовленный раствор должен быть бесцветным и прозрачным, не содержать видимых частиц. Полученный раствор необходимо вводить сразу же после приготовления. Если полученный содержит каких-либо твердых частицы или его внешний вид отличается от описанного выше, то препарат не должен вводиться, его следует утилизировать надлежащим образом. Для лечения язв площадью более 10 квадратных сантиметров необходимо выполнить десять инъекций по 0,5 мл. Введения необходимо производить в мягкие ткани, равномерно распределяя места введения препарата, в первую очередь, обкалывая края раны, далее ложе раны. Во время инъекций глубина введения иглы должна составлять примерно 5 мм. Для терапии ран площадью менее 10 квадратных сантиметров на каждый квадратный сантиметр площади очага поражения необходимо применять только одну инъекцию в объеме 0,5 мл препарата. Так, для терапии раны площадью 4 квадратных сантиметра должно быть проведено только четыре инъекции по 1,25 мл препарата. Чтобы снизить риск развития инфекций, каждое введение необходимо проводить новой стерильной иглой. После завершения введения язву необходимо закрыть смоченной физиологическим раствором марлей или наложить влажную повязку для создания чистой и влажной среды.
Местно, наружно фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный в составе комбинированных препаратов с сульфадиазином серебра может использоваться на всех стадиях раневого процесса. До нанесения препарата предварительно проводится стандартная хирургическая обработка раны с применением, при инфицировании раны, растворов антисептиков. На раневую поверхность после высушивания наносится слой мази длиной примерно 1 — 2 мм. При закрытом методе терапии сверху помещают пленочные окклюзирующие покрытия (заживление во влажной среде) или стерильные марлевые салфетки. В некоторых случаях, например, при поверхностных неглубоких (I — II степень) и частично глубоких (III степень) ожогах, возможно использование мази с атравматичными сетчатыми раневыми покрытиями. При выраженной экссудации и влажном способе заживления рекомендуется наносить мазь один раз в день. При скудной или умеренной экссудации нанесение мази можно проводить один раз в два дня. При прилипании повязки к ране и для профилактики нежелательного подслушивания раневой поверхности необходимо увлажнять салфетки, которая располагается сверху мази, стерильным физиологическим раствором или растворами антисептиков. При бесповязочном (открытом) методе терапии мазь наносят 1 — 3 раза в сутки. Перед повторными нанесениями мази проводят обработку раны с применением растворов антисептиков или стерильного физиологического раствора. Процедуру необходимо проводить аккуратно, чтобы при удалении остатков мази избежать травмирования образующейся грануляционной ткани и растущего эпителия. Терапию продолжают до готовности раны к пластическому закрытию кожным лоскутом или до эпителизации раны. Для профилактики радиационного дерматита мазь слоем один миллиметр наносят на облученный участок кожи, не удаляя с места нанесения на протяжении 6 — 8 часов после облучения. Препарат используют каждый день в течение всего курса лучевой терапии и не прерывают при вынужденном пропуске какой-либо из процедур облучения.
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный используется в составе комплексного лечения (хирургическая обработка раны, антибактериальная терапия) синдрома диабетической стопы.
До введения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех правил антисептики и асептики.
До начала терапии фактором роста эпидермальным человеческим рекомбинантным необходимо исключить злокачественное происхождение язвы.
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный необходимо использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией, тяжелым стенозом сонных артерий (менее 70 % по NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial)), поражением клапанов сердца (например, кальцификация клапанов аорты).
При наличии некроза раны необходима хирургическая обработка раны до введения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного.
При наличии инфекционного процесса, в том силе остеомиелита, фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный можно использовать только после его полного разрешения.
При наличии признаков критической ишемии конечности (показатель пальце-плечевого индекса составляет 0,5 и более или/и показатель лодыжечно-плечевого индекса составляет 0,6 — 1,3, или/и показатель транскутанного напряжения кислорода в тканях составляет менее 30 мм ртутного столба) применение фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного возможно только после реваскуляризации.
Частота побочных реакций (с учетом всех пациентов, которые получали терапию фактором роста эпидермальным человеческим рекомбинантным в клинических исследованиях, в том числе и в Российской Федерации): у 24,3 % отмечался тремор, у 24,0 % отмечалась боль в месте введения, у 17,8 % отмечалось чувство жжения в месте введения препарата, у 11,3 % отмечался озноб, у 4,4 % отмечалась инфекция в месте введения препарата, у 2,8 % отмечалось повышение температуры тела, у 1,2 % пациентов отмечалась головная боль.
Жжение и боль в месте введения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного наблюдались с похожей частотой у больных, которым вводили препарат и плацебо; данные побочные реакции, скорее всего, связаны с самой процедурой введения препарата.
Приблизительно у 10 — 30 % пациентов во всех исследованиях наблюдали дрожь и озноб. Данные реакции часто отмечались вскоре после введения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного и были преходящими. Эти реакции никогда не были тяжелыми и не приводили к отмене терапии. Во многих случаях их связь с терапией фактором роста эпидермальным человеческим рекомбинантным считалась вероятной или определенной.
Инфекции раны умеренной тяжести или тяжелые в месте введения зарегистрированы у 15 — 18 % пациентов, и в группе, которая получала фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный, и в группе плацебо, поэтому данные побочные реакции не были, вероятно, связаны с использованием препарата, но могли быть связаны с процедурой введения препарата.
Все другие побочные реакции наблюдались с низкой частотой развития в группе пациентов, которые получали фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный, и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимой терапией маловероятна.
Содержимое флакона фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного применяют только для одного пациента. Необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать развития бактериального загрязнения и повреждений флаконов. Необходимо применять новую стерильную иглу для каждого введения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного для того, чтобы избежать любого возможного проникновения возбудителей инфекций в область поражения. Для каждого введения необходима смена иглы.
Неиспользованный своевременно фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный или его остатки должны быть утилизированы соответствующим образом.
При бесповязочном методе терапии фактором роста эпидермальным человеческим рекомбинантным в составе комбинированных препаратов с сульфадиазином серебра в виде мази необходимо избегать прямого воздействия солнечных лучей на область нанесения препарата.
Нет данных о негативном воздействии фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, диабетический кетоацидоз, диабетическая кома, хроническая сердечная недостаточность III — IV класса по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов, фибрилляция
предсердий с неконтролируемым ритмом, тяжелая атриовентрикулярная блокада (III степени), наличие в течение последних трех месяцев эпизодов острой патологии системы кровообращения (острого тяжелого сердечно-сосудистого состояния) (включая тяжелую стенокардию, острый инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, острый инсульт, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, явления тромбоэмболии), злокачественные новообразования, активные опухолевые поражения, стимуляция рубцевания в зонах хирургических иссечений опухолей, наличие некроза раны (до введения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного необходима хирургическая обработка раны), почечная недостаточность (при скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин), наличие инфекционного процесса (включая остеомиелит) (фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный используют после его полного разрешения), наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса равна 0,6 — 1,3 или/и величина пальце-плечевого индекса составляет 0,5 и более, или/и транскутанное напряжение кислорода в тканях менее 30 мм ртутного столба) (применение фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного возможно только после реваскуляризации), беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.

Ограничения к применению

Поражения клапанов сердца (например, кальцификация аортальных клапанов), тяжелый стеноз сонных артерий (менее 70 % по NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial)), тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о безопасности применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания. На время терапии фактором роста эпидермальным человеческим рекомбинантным необходимо прекратить кормление грудью.

Побочные действия фактора роста эпидермального

Головная боль, тремор, боль в месте введения, чувство жжения в месте инъекции, озноб, повышение температуры тела, инфекция в месте введения.
Взаимодействие фактора роста эпидермального с другими веществами
Во время применения фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного не рекомендуется местное использование других лекарственных препаратов.

Передозировка

Сведения о передозировке фактором роста эпидермальным человеческим рекомбинантным отсутствуют.

Торговые названия препаратов с действующим веществом фактор роста эпидермальный

Эберпрот-П®

Комбинированные препараты:
Сульфадиазин серебра + Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный: Эбермин.