ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Этамзилат

Регистрационный номер: ЛП 002436-031014
Торговое название препарата: Этамзилат
Международное непатентованное название: этамзилат
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав на 1 мл:
Активное вещество: этамзилат — 125,0 мг.
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит — 4,0 мг, динатрия эдетат — 0,1 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание: прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: гемостатическое средство.
Код АТХ: В02ВХ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат увеличивает образование в стенках капилляров мукополисахаридов большой молекулярной массы и повышает устойчивость капилляров, нормализует их проницаемость при патологических процессах, улучшает микроциркуляцию; оказывает гемостатическое действие. Гемостатический эффект обусловлен активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов. Препарат стимулирует образование III фактора свертывания крови, нормализует адгезию тромбоцитов. Препарат не влияет на уровень фибриногена и протромбиновое время, не обладает гиперкоагуляционными свойствами и не способствует образованию тромбов (сгустков крови).
Фармакокинетика
После внутривенного введения этамзилат начинает действовать в течение 5-15 минут. Максимальный эффект через 1 час после введения дозы. Действие препарата продолжается в течение 4-6 часов. После введения 500 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 10 мин (50 мкг/мл).
Период полувыведения из плазмы крови после внутривенного введения составляет около 2 часов. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения).
Препарат хорошо абсорбируется при внутримышечном введении, слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови. При внутримышечном введении гемостатический эффект наступает через 30-60 минут. Период полувыведения из плазмы крови после внутримышечного введения — 2,1 часа
Проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.
Около 72% от введенной дозы выводится через почки в течение первых 24 часов в неизмененном виде.

Показания к применению

Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии:
— во время и после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях в стоматологической, оториноларингологической, гинекологической, урологической, офтальмологической практике, акушерстве и пластической хирургии;
— гематурия, метроррагии, первичная меноррагия, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовые кровотечения, кровоточивость десен;
— диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм);
— внутричерепные кровоизлияния у новорожденных и недоношенных детей.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— повышенная чувствительность к бисульфиту натрия;
— острая порфирия;
— гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз);
— тромбоэмболия, тромбоз;
— период грудного вскармливания.

С осторожностью: тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов, беременность.

Применение в период беременности и в период грудного вскармливания

В исследованиях на животных тератогенное действие этамзилата не выявлено. В клинических исследованиях фетотоксическое действие этамзилата не наблюдалось. Однако учитывая недостаточный клинический опыт, применение этамзилата во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные о проникновении этамзилата в грудное молоко отсутствуют. При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутривенно, внутримышечно.
Этамзилат можно вводить внутривенно капельно в 5 % растворе глюкозы или в изотоническом растворе натрия хлорида.
Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема, в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.
Если этамзилат смешивают с физиологическим раствором, его следует использовать немедленно.
Взрослым: при оперативных вмешательствах профилактически вводят внутривенно или внутримышечно 250-500 мг за 1 час до операции, во время операции внутривенно вводят 250-500 мг, при необходимости введение данной дозы можно повторить еще раз. После операции вводят каждые 6 часов 250-500 мг до исчезновения риска развития кровотечения.
Детям: суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, разделенные на 3-4 приема.
В неонатологии: этамзилат вводят внутримышечно или внутривенно в дозировке 12,5 мг на кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение следует начать в течение первых 2-х часов после рождения.
При лечении метроменоррагий препарат назначают в разовой дозе 250 мг (2 мл 12,5 % раствора) внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 5-10 дней.
При диабетической микроангиопатии препарат вводят внутримышечно в течение 10-14 дней в разовой дозе 250-500 мг три раза в сутки.

Побочное действие

Аллергические реакции, головная боль, головокружение, парестезии нижних конечностей, снижение систолического артериального давления, гиперемия кожи лица, тошнота, изжога, тяжесть в эпигастральной области, гипертермия, кожные высыпания.

Передозировка

О случаях передозировки этамзилата до настоящего времени не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Этамзилат фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами.
Раствор этамзилата несовместим с раствором натрия бикарбоната для инъекций и раствором натрия лактата.
Введение препарата в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 час до введения растворов декстранов со средней молекулярной массой 30000-40000, предотвращает антиагрегантное действие последних; введение этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия. Возможно сочетание этамзилата с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.

Особые указания

Для применения только в медицинских учреждениях.
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.
При появлении окрашивания раствора его применять нельзя.
Препарат можно применять местно (например, в случае кожного трансплантата, после удаления зуба и т.д.): стерильный тампон или салфетку пропитывают раствором и накладывают на рану.
Требуется соблюдать осторожность у пациентов, у которых когда-либо наблюдался тромбоз или тромбоэмболия. Препарат неэффективен у больных со сниженным числом тромбоцитов. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты. Использование этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.
Препарат содержит бисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительность (включая анафилактический шок) и бронхоспазм.
В случае появления гипертермии лечение следует прекратить.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими рабочими механизмами
Этамзилат не влияет на способность управлять автомобилем и другими рабочими механизмами.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл. По 2 мл в ампулы из бесцветного прозрачного стекла (тип I), цветной или белой точкой на ампуле отмечено место надлома; на каждую ампулу наклеивают этикетку или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской. По 10 ампул в блистер из ПВХ, по 1 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ООО «АЛВИЛС»
Адрес: Россия, 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5, стр. 1
Тел: +7-495-775-71-61

Производитель:
Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд.
№ 388 Хэпин Ист Роуд, Шицзячжуан, провинция Хэбэй, Китай

Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «АЛВИЛС»
Адрес: Россия, 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5, стр. 1
Тел: +7-495-775-71-61