ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Эладон®

Регистрационный помер: ЛП 002521-070815
Торговое наименование: Эладон®
Международное непатентованное наименование (МНН): фенспирид
Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Состав
Одна таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: фенспирида гидрохлорид — 80,000 мг;
вспомогательные вещества: коллидон SR (поливинилацетат 80 %, повидон 19 %, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %) — 120,000 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 95,500 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,500 мг, магния стеарат — 3,000 мг;
пленочная оболочка: гипромеллоза — 4,500 мг, тальк — 1,764 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1,746 мг, титана диоксид — 0,990 мг или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50 %), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4 %), тальк (19,6 %), титана диоксид (11 %) — 9,000 мг.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство.

Код АТХ
R03DX03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Н1-антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmax) достигается через 6 ч. Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 12 ч. Выводится преимущественно почками.

Показания к применению

Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:
— ринофарингит и ларингит;
— трахеобронхит;
— бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
— бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
— инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная терапия антибиотиками.
Отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к фенспириду или другим компонентам препарата;
— беременность, период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет.

С осторожностью

— одновременный прием седативных препаратов, этанола.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют. Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять Эладон® в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.
По 1 таблетке 2-3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто >1/10;
часто от > 1/100 до < 1/10;
нечасто от > 1/1000 до < 1/100;
редко от > 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;
частота неизвестна — ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.
Со стороны пищеварительной системы:
часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;
частота неизвестна — диарея, рвота.
Со стороны центральной нервной системы:
редко — сонливость;
частота неизвестна — головокружение.
Со стороны кожных покровов:
редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема;
частота неизвестна — кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие:
частота неизвестна — астения, повышенная утомляемость.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы
Сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение
Промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы, симптоматическая терапия. Необходимо поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эладон® в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с этанолом.

Особые указания
В случае возникновения инфекции дыхательной системы, вызванной бактериями или грибками, фенспирид рекомендуется применять только в сочетании с антибактериальной или противогрибковой терапией.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Эладон® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости и головокружения при приеме препарата Эладон®, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом этанола. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг.
10, 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
30 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.
3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Адрес производства:
199106, г. Санкт-Петербург, В. О., 24 линия, д. 27, лит. А.
или
г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Адрес для направления претензий потребителей:
199106, г. Санкт-Петербург, В. О., 24 линия, д. 27, лит. А.
Тел./факс: (812) 322-76-38