ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ХИБЕРИКС® / HIBERIX®

Регистрационный номер: П N015829/01-270514
Торговое наименование препарата: Хиберикс® / Hiberix®.
Группировочное наименование: вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

СОСТАВ
В одной дозе вакцины содержится:

Примечание:
* Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) — 12,50 мкг/флакон; лактоза — 15,75 мкг/флакон.
Хиберикс® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

ОПИСАНИЕ
Вакцина — порошок или плотная масса белого цвета.
Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.
Восстановленный раствор — прозрачная бесцветная жидкость.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
МИБП-вакцина.

Код АТХ: J07AG01.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Антитела в защитном титре ≥ 0,15мкг/мл появляются через 1 месяц после окончания курса вакцинации у 95-100 % детей, а через 1 месяц после ревакцинации — у 100 % детей. При этом у 94,7 % последних титр антител достигает ≥ 1,0 мкг/мл.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Профилактика инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, у детей в возрасте от 3 месяцев.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

• Гиперчувствительность (аллергическая реакция) на любой из компонентов препарата и/или на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Способ введения
Вакцину вводят детям первого года жизни в верхне-наружную поверхность средней, части бедра, остальным возрастам — в дельтовидную мышцу.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.
Растворитель перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце
Вакцину Хиберикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
Внимание! Упаковка вакцины Хиберикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.
Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям.

Шприц 1 типа
Рисунок 1.

Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:
• открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца);
• крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда Вы ощутите их защелкивание друг на друге;
• удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).
Шприц 2 типа
В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания.
Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого.
Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. В случае обнаружения механических включений и/или изменения внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.
После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле или флаконе
Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вводят прилагаемый растворитель при помощи отдельного шприца, укомплектованного двумя иглами, (не входит в комплект) из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого.
Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. В случае обнаружения механических включений и/или изменения внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.
После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести.
Вакцина Хиберикс® должна извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.
Вакцину Хиберикс® можно вводить в одном шприце с вакциной Инфанрикс® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая). В этом случае для восстановления вакцины вместо растворителя используется вакцина Инфанрикс®, которая выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения, по 0,5 мл суспензии в шприце. Для восстановления вакцины Хиберикс® необходимо использовать все содержимое шприца (0,5 мл).
Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с действующей инструкцией по применению на вакцину Инфанрикс®.
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Дети в возрасте от 3 до 6 месяцев
Курс первичной вакцинации, согласно Национальному календарю профилактических прививок России, состоит из трех доз вакцины в 3-4,5-6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка.
Если вакцинация против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, начата позже 3 месяцев, но до 6 месяцев жизни ребенка, то первичный курс иммунизации состоит из трех прививок с интервалом в 1,5 месяца. Ревакцинация проводится одной дозой на втором году жизни. Например, вакцинация в 5,5-7-8,5 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.
Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев
Первичный курс вакцинации для невакцинированных ранее детей состоит из двух прививок с интервалом 1 месяц и однократной ревакцинации на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.
Дети в возрасте от 1 года до 5 лет
Вакцину вводят однократно.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации. Данные сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Реакции в месте введения
В течение 48 часов после введения вакцины возможны:
• незначительное покраснение, исчезающее самостоятельно;
• незначительная отечность и болезненность в месте введения.
Общие реакции
В течение 48 часов после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея, необычный плач. Данные симптомы выражены слабо и разрешаются самопроизвольно.
Перечисленные общие реакции регистрировались также при введении вакцины Хиберикс® одновременно с другими вакцинами.
Данные пострегистрационного наблюдения
Нежелательные явления, приведенные ниже, регистрировались с частотой Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы
Гипотензивно-гипореспонсивный эпизод, судороги (с лихорадкой или без нее), обмороки или вазовагальная реакция на инъекцию, сонливость.
Со стороны дыхательной системы
Апноэ (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Крапивница, сыпь.
Реакции в месте введения
Распространенный отек конечности в области введения, уплотнение в месте введения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Нет данных.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Вакцина Хиберикс® может вводиться одновременно (в один день) с другими живыми или инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением антирабической вакцины), при этом вакцины должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Хиберикс® можно вводить в одном шприце с вакциной Инфанрикс® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая).
Как и в случае применения других вакцин, у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

Хиберикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
В связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Хотя введение вакцины Хиберикс® может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, ее введение не может заменить вакцинацию против столбняка.
У лиц, получивших Хиберикс®, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению вакцины Хиберикс®.
Хиберикс® не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae. Также вакцинация Хиберикс® не предотвращает бактериальные инфекции (в том числе бактериальные гнойные менингиты), вызванные другими микроорганизмами, кроме Haemophilus influenzae типа b.

ФОРМА ВЫПУСКА
Лиофилизат
По 1 дозе вакцины во флаконе нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.
Растворитель
По 0,5 мл во флаконе нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.
По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.). Носик шприца укупорен пробкой из резины.
По 0,5 мл в ампуле нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.).
Комплектность
По 1 флакону с вакциной и 1 флакону с растворителем в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с вакциной и 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с вакциной и 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Для лечебно-профилактических учреждений
По 100 флаконов с вакциной в коробке картонной вместе с инструкцией по применению. По 25 ампул с растворителем в блистере. По 4 блистера в картонной коробке.

СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности вакцины 3 года, растворителя — 5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Допускается замораживание.
Растворитель хранят при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.
Вакцину в комплекте с растворителем хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Допускается замораживание.
Растворитель транспортируют при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.
Вакцину в комплекте с растворителем транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Упаковка, содержащая 1 флакон с вакциной и 1 шприц, ампулу, флакон с растворителем, — по рецепту.
Упаковка, содержащая 100 флаконов с вакциной, 100 ампул с растворителем, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Производитель готовой лекарственной формы
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия
ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия
Фасовщик (первичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия
ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия
Упаковщик (вторичная/третичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, Франция
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия
ООО «СмитКляйн Бичем — Биомед», Россия
Выпускающий контроль качества
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. / GlaxoSmithKline Biologicals s.а.
Рю де л'Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»
143422, Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, «Биомед» им. Мечникова

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА, НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2

За дополнительной информацией обращаться:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»
Тел.: (495) 777 89 00; факс: (495) 777 89 04