ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ФОСФОГЛИВ®

Регистрационный номер: Р N002528/01-100914
Торговое название: Фосфоглив®
Химическое название: фосфатидилхолин + тринатриевая соль глицирризиновой кислоты.
Группировочное название: фосфолипиды + глицирризиновая кислота.
Лекарственная форма: капсулы.

Состав на одну капсулу:
активные вещества: фосфолипиды (липоид С 80) (в пересчете на 100 % вещество) (основной компонент фосфатидилхолин 73-79 %) — 65 мг, натрия глицирризинат (тринатриевая соль глицирризиновой кислоты) — 35 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 141,2 мг, кальция карбонат — 204,7 мг, кальция стеарат — 0,9 мг тальк — 7,7 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5,5 мг, капсулы твердые желатиновые — 96,0 мг [корпус: краситель солнечный закат желтый (Е110) — 1,0 %, титана диоксид (E171) — 1,0 %, желатин — до 100,0 %; крышечка: титана диоксид (Е171) — 0,2 %, краситель железа оксид черный (Е172) — 3,5 %, желатин — до 100,0 %].

Описание: капсулы твердые желатиновые №0, корпус капсулы — оранжевого цвета, крышка — черного цвета. Содержимое капсулы — гранулированный порошок от белого со слегка желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: гепатопротекторное средство

Код АТХ: [A05BA]

Фармакологические свойства.

Комбинированное средство. Оказывает мембраностабилизирующее, гепатопротекторное и противовирусное действие.
Фосфатидилхолин (действующее вещество фосфолипидов) является основным структурным элементом клеточных и внутриклеточных мембран, способен восстанавливать их структуру и функции при повреждении, оказывая цитопротекторное действие. Нормализует белковый и липидный обмены, предотвращает потерю гепатоцитами ферментов и других активных веществ, восстанавливает детоксицирующую функцию печени, ингибирует формирование соединительной ткани, снижая риск возникновения фиброза и цирроза печени.
Глицират (глицирризиновая кислота и соли) обладает противовоспалительным действием, подавляет репродукцию вирусов в печени и других органах за счет стимуляции продукции интерферонов, повышения фагоцитоза, увеличения активности естественных клеток-киллеров. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной и мембраностабилизирующей активности. Потенцирует действие эндогенных глюкокортикостероидов, оказывая противовоспалительное и противоаллергическое действие при неинфекционных поражениях печени.
При поражениях кожи за счет мембраностабилизирующего и противовоспалительного действия компонентов ограничивает распространение процесса и способствует регрессу заболевания.

Фармакокинетика.
Фосфатидилхолин
Более 90 % принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонкой кишке. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацетил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин в процессе всасывания в слизистой оболочке кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь, откуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень. Фармакокинетика у людей изучалась с помощью диленолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой — 3Н (холиновая часть) и 14С (остаток линолевой кислоты). Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа, составляя 19,9 % от назначенной дозы; 14С — через 4-12 часов, составляя 27,9 %. Период полувыведения холинового компонента равен 66 часам, остатка линолевой кислоты — 32 часам. В кале обнаруживается 2 % 3Н и 4,5 % — 14С; в моче — 6,4 3Н и минимальное количество 14С. Оба изотопа всасываются в кишечнике более чем на 90 %.
Глицирризиновая кислота
После перорального приема, в кишечнике под влиянием фермента β-глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры, из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит — β-глицирретовая кислота, которая всасывается в системный кровоток. В крови β-глицирретовая кислота связывается с альбумином и практически полностью транспортируется в печень. Выделение β-глицирретовой кислоты происходит преимущественно с желчью, в остаточном количестве — с мочой.
По экспериментальным данным, фосфолипиды улучшают липофильные свойства глицирризиновой кислоты, увеличивая интенсивность и скорость ее всасывания более чем в 2 раза.

Показания к применению.

— Жировая дегенерация печени (гепатоз), алкогольные, токсические, в том числе лекарственные, поражения печени.
— В составе комплексной терапии вирусных гепатитов, цирроза печени и псориаза.

Противопоказания.

— Повышенная чувствительность к глицирризиновой кислоте, фосфатидилхолину или другим компонентам препарата.
— Антифосфолипидный синдром.
— Беременность (данных по эффективности и безопасности недостаточно).
— Период грудного вскармливания (данных по эффективности безопасности недостаточно).
— Детский возраст младше 12 лет (данных по эффективности и безопасности недостаточно).

С осторожностью.

У больных с портальной гипертензией. У больных с артериальной гипертонией. При наличии данных заболеваний, перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы.

Принимают внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Рекомендуемый режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет — по 2 капсулы 3 раза в сутки. Длительность применения может составлять до 6 месяцев, в среднем — 3 месяца.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Не описано.

Побочное действие.

Обычно препарат Фосфоглив переносится хорошо, побочные действия развиваются очень редко, по данным пострегистрационного наблюдения — частота < 1/10000.
Аллергические реакции: кожная сыпь, затруднение носового дыхания, конъюнктивит, кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное (преходящее) повышение артериального давления, периферические отеки.
Со стороны системы пищеварения: диспепсия (отрыжка, тошнота, вздутие живота), дискомфорт в животе.
При возникновении перечисленных симптомов следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Передозировка.

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Особые указания.

В случае повышения артериального давления следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другую работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска.
Капсулы.
По 30, 50, 100, 200 или 300 капсул в пластиковые контейнеры с крышками иэ полиэтилена высокого давления или пропилена.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контейнер или 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.
3 года. По окончании срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска.
Без рецепта.

Наименование и адрес производителя/ организация, принимающая претензии:
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru