ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА

Регистрационный номер: ЛП 002355-310114
Торговое название препарата: Тиоктовая кислота
Международное непатентованное или группировочное название: тиоктовая кислота
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку:
Дозировка 300 мг
Активное вещество: тиоктовая кислота - 300 мг.
Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 165,0 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 60,0 мг, кроскармеллоза натрия - 24,0 мг, повидон-К25 - 21,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 18,0 мг, магния стеарат - 12,0 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза - 5,0 мг, гипролоза - 3,55 мг, макрогол-4000 - 2,1 мг, титана диоксид - 4,25 мг, краситель хинолиновый желтый - 0,1 мг.
Дозировка 600 мг
Активное вещество: тиоктовая кислота - 600 мг.
Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 330,0 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 120,0 мг, кроскармеллоза натрия - 48,0 мг, повидон-К25 - 42,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 36,0 мг, магния стеарат - 24,0 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза - 10,0 мг, гипролоза - 7,1 мг, макрогол-4000 - 4,2 мг, титана диоксид - 8,5 мг, краситель хинолиновый желтый - 0,2 мг.

Описание
Дозировка 300 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до желто-зеленого цвета, на изломе — ядро от светло-желтого до желтого цвета.
Дозировка 600 мг
Овальные двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой от желтого до желто-зеленого цвета, на изломе — ядро от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: метаболическое средство.

Код АТХ: А16АХ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка, к витаминам группы В. Улучшает трофику нейронов. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Время достижения максимальной концентрации — 40-60 минут. Биодоступность — 30%.
Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения — около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения — 20-50 мин.

Показания к применению

Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Прием тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия достаточного опыта применения.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь по 600 мг 1 раз в день.
Таблетки принимают натощак, приблизительно за 30 минут до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Лечение начинают после 2-4-недельного курса парентерального введения.
Минимальный курс приема таблеток — 3 месяца. В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное применение, сроки которого определяются лечащим врачом.

Побочное действие

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствие с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота, изжога, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции — крапивница, кожная сыпь, зуд; очень редко — системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).
Со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — развитие гипогликемии (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, расстройства зрения.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
В случае острой передозировки (при применении 10-40 г) могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу).
При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация.
Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, прием активированного угля), при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция); интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислотой должен составлять не менее 2 часов.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Особые указания

Пациентам, принимающим тиоктовую кислоту, следует воздержаться от употребления алкоголя.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 300 мг и 600 мг. По 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
ООО «Озон»
Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, 11.
Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий): 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6
Тел./факс: (84862) 3-41-09, 7-18-51
E-mail: ozon_pharm@samtel.ru
www.ozonpharm.ru