ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТАНТУМ® РОЗА

Регистрационный номер П N014275/02-260810
Торговое название препарата - Тантум® Роза
Международное непатентованное название - Бензидамин
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора вагинального.

Состав
на одно саше порошка для приготовления раствора вагинального 500 мг:
Активный компонент - бензидамина гидрохлорид - 0,500 г;
Вспомогательные компоненты: триметилцетиламмония-пара-толуолсульфонат, натрия хлорид, повидон.

Описание
Однородные гранулы белого цвета без комков и инородных частиц.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат

Код АТХ: G02CC03

Фармакологическое действие

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие; обладает антибактериальным, противогрибковым и антисептическим действием. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани.
Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания к применению

- в послеродовом периоде в качестве лечебно-профилактического средства для профилактики послеродовых инфекционных осложнений.
- специфические вульвовагиниты (в комплексной терапии);
- неспецифические вульвовагиниты и цервиковагиниты любой этиологии, включая вторично развившиеся на фоне химиотерапии и радиотерапии;
- бактериальный вагиноз;
- профилактика постоперационных инфекционных осложнений в оперативной гинекологии;

Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

Беременность и лактация

Какие-либо противопоказания к местному применению препарата Тантум Роза во время беременности и лактации (грудного вскармливания) отсутствуют.

Способ применения и дозы

Интравагинально.
Порошок для приготовления раствора вагинального 500 мг — содержимое 1 пакетика растворяют в 500 мл кипяченой воды. Для разового спринцевания используют 140 мл полученного раствора. Приготовленный раствор может храниться до 5 суток при комнатной температуре. При повторном применении, раствор необходимо подогреть до температуры тела.
Процедуру спринцевания следует проводить лежа, жидкость должна оставаться во влагалище несколько минут.
- в послеродовом периоде в качестве лечебно-профилактического средства для ускорения процесса реабилитации и профилактики послеродовых инфекционных осложнений: вагинальные орошения 1 раз в сутки в течение 3 — 5 дней.
- при бактериальном вагинозе: вагинальные орошения 1 — 2 раза в сутки в течение 7 — 10 дней;
- при неспецифических вульвовагинитах и цервиковагинитах любой этиологии, включая вторично развившиеся на фоне химиотерапии и радиотерапии: 2 раза в сутки не менее 10 дней;
- при специфических вульвовагинитах, в составе комплексной терапии: 2 раза в сутки 3 — 5дней;
- профилактика пред- и постоперационных осложнений в оперативной гинекологии: 1 раз в сутки в течение 3 — 5 дней.

Побочные действия

В редких случаях возможны аллергические реакции, сухость слизистой оболочки полости рта.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Роза не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум® Роза с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Долгосрочное применение препарата может привести к повышенной чувствительности.
При применении препарата в течение длительных сроков, необходима консультация врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора вагинального 500 мг:
по 9,44 г порошка в саше из бумаги из полипропилена, запечатанные термическим способом;
- 10 саше вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Срок годности
5 лет
Не использовать по истечении указанного срока годности.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Произведено:
"Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А." /
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — А.С.R.А.F. S.р.А.
Адрес: Виале Амелия 70, Рим, Италия /
Viale Amelia, 70, Rome (RM), Italy

Адрес представительства в Москве:
ЗАО «Си Эс Си ЛТД»
115478, Каширское шоссе, 23, Дом Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, ком. А.
Тел. (495) 324 92 30, 324 96 40; факс: (495) 324 91 40, 324 55 08