ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Солкодерм (Solcoderm®)

Регистрационный номер: П N015196/01-210113
Торговое название препарата: Солкодерм (Solcoderm®)
Лекарственная форма: раствор для наружного применения

Состав
1 мл препарата СОЛКОДЕРМ содержит:
Активные компоненты:
Азотная кислота концентрированная 70% (м/м) 580,66 мг
Уксусная кислота ледяная 99 % 41,08 мг
Щавелевой кислоты дигидрат 57,32 мг
Молочная кислота 90 % (м/м) 4,55 мг
Меди (II) нитрата тригидрат 0,048 мг
Вспомогательные компоненты:
Вода очищенная до 1,0 мл

Описание
Бесцветный или слабо окрашенный в желтый цвет прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа
Местнонекротизирующее средство.

Код АТХ: D02AF

Фармакологическое действие

Солкодерм представляет собой раствор, содержащий концентрированные кислоты, и предназначен для наружного применения при лечении доброкачественных поверхностных поражений кожи.
При местном применении на пораженных участках кожи Солкодерм ведет к непосредственной прижизненной фиксации с последующей мумификацией патологически измененной ткани, с которой препарат вступает в соприкосновение.
Непосредственное действие препарата выражается в обесцвечивании кожи с появлением характерного бледно-серого или желтоватого оттенка. Девитализированная после воздействия препарата ткань обезвоживается и по мере мумифицирования приобретает темно-коричневую окраску. Образовавшийся мумифицированный струп спонтанно отслаивается спустя несколько дней или недель.

Фармакокинетика
Во время терапии Солкодермом не наблюдается системного воздействие препарата на организм.

Показания к применению

Солкодерм предназначен только для наружного применения при лечении следующих доброкачественных изменений кожи:
— Verruca vulgaris (обыкновенные бородавки)
— Verruca plantaris (подошвенные бородавки)
— Condylomata acuminata (остроконечные кондиломы)
— Naevus naevo-cellularis (невоклеточный невус, проверенный на доброкачественность)

Противопоказания

— Применение Солкодерма строго противопоказано при злокачественных образованиях кожи, склонных к метастазированию, в частности, при злокачественной меланоме.
— Солкодерм не должен использоваться у пациентов с выраженной склонностью к образованию рубцовой ткани.
— Солкодерм не должен использоваться для удаления веснушек и келоидных рубцов.
— В отношении применения препарата у детей старше 5 лет ограничений нет.

Использование препарата во время беременности и лактации, у детей и лиц пожилого возраста.

Репродуктивные исследования на животных показали отсутствие фактора риска для плода. Исследования по изучению возможного влияния препарата на организм беременных женщин и кормящих матерей до настоящего времени не проводились. Лечение Солкодермом по отношению к данной категории пациентов следует назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превосходит возможный риск для плода.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения; процедура должна проводиться врачом или медицинским персоналом под контролем врача.
Перед процедурой область пораженного участка кожи обрабатывается этиловым спиртом или эфиром. Солкодерм наносится непосредственно на пораженный участок кожи. Для нанесения препарата на кожу используется специальный пластиковый аппликатор с острым и тупым концами, имеющийся в каждой упаковке. Острый край используется главным образом для нанесения препарата на небольшие по площади пораженные участки кожи; тупой конец используется для обработки обширных очагов поражения.
В качестве альтернативного метода нанесения препарата используется прилагаемый стеклянный капилляр. Комбинированные поражения кожи площадью 2-3 см2 также могут обрабатываться с помощью стеклянного капилляра. Чтобы наполнить препаратом стеклянный капилляр, его необходимо на несколько минут погрузить в раствор Солкодерма. Следует соблюдать особую осторожность при аппликации, избегая нанесения слишком больших объемов раствора Солкодерм и повреждения глубинных слоев ткани. Необходимо наносить столько раствора, сколько его поглощает ткань пораженного участка кожи. Солкодерм осторожно наносится на пораженный участок кожи пластиковым аппликатором или стеклянным капилляром и затем равномерно распределяется по поверхности выбранного участка кожи при легком надавливании с помощью пластикового аппликатора до полного проникновения раствора в ткань. В течение последующих 3-5 минут необходимо тщательно наблюдать за изменениями, происходящими на обрабатываемом участке: происходит обесцвечивание кожи с появлением характерного бледно-серого или желтоватого оттенка. Процедура должна повторяться до тех пор, пока не произойдет вышеуказанных изменений окраски кожи.
При обработке ороговевших бородавок верхний слой рогового слоя следует предварительно удалить.
Пораженные участки кожи диаметром более 10 мм обрабатываются Солкодермом только в том случае, если установлено, что патологически видоизменен только верхний слой кожи.
При наличии многочисленных очагов поражения кожи лечение Солкодермом должно проводиться в несколько этапов, с интервалом приблизительно в 4 недели. Во время каждой процедуры может быть обработано не более 2-3 очагов поражения суммарной площадью не более 2-3 см2.
Во время проведения процедуры могут наблюдаться умеренная преходящая эритема и возникновение белого ишемического кольца на здоровой коже вокруг места нанесения препарата. Эти явления считаются нормальным и не требуют специального лечения. В случаях появления боли лечение должно быть незамедлительно прервано. В течение нескольких дней после проведения процедуры обработанный участок кожи приобретает темно-коричневый оттенок и высыхает с образованием струпа. В случае неудовлетворительной мумификации патологически измененной ткани можно провести повторную процедуру через несколько дней.
Для того, чтобы способствовать фиксации и мумификации патологически измененных тканей, подвергшихся лечению, пораженные участки следует обрабатывать 2-3 раза в день тампоном, смоченным 70 % спиртом (особенно после принятия ванны или после умывания).

Побочное действие

Гиперчувствительность. Лечение с применением Солкодерма часто сопряжено с возникновением кратковременного жжения в месте нанесения препарата, продолжающегося, как правило, в течение нескольких минут. При появлении выраженного местного раздражения и сильного зуда на прилегающих участках кожи рекомендуется применять крем, содержащий глюкокортикостероиды, или мазь, обладающую анестезирующим действием.

Передозировка

При неправильном применении или передозировке могут быть повреждены глубокие слои ткани.
Язва, образовавшаяся вследствие передозировки, подвергается лечению как обычная рана.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие Солкодерма с другими лекарственными препаратами местного действия не установлено.

Особые указания

1. Не допускается применение Солкодерма на воспаленных участках кожи.
2. В случаях появления боли лечение должно быть незамедлительно прервано.
3. Применение слишком больших доз Солкодерма может привести к возникновению кислотных ожогов и повреждению глубоких слоев ткани.
4. Особые меры предосторожности следует соблюдать при нанесении раствора Солкодерм на лицо, особенно на кожные участки, расположенные около глаз.
5. Если произошло случайное попадание раствора Солкодерм на здоровую кожу, он должен быть незамедлительно удален при помощи смоченного водой ватного тампона. Если произошло случайное попадание раствора Солкодерм в глаз, необходимо провести противоожоговую терапию. Капли раствора Солкодерм, попавшие на мебель или одежду, необходимо смыть водой.
6. После биопсии пораженного участка кожи рекомендуется подождать 8-10 дней, прежде чем приступать к лечению раствором Солкодерм.
7. Требуется особая осторожность при лечении Солкодермом доброкачественных новообразований кожи, подвергавшихся ранее лечению другими препаратами и другими методами.
8. Аллергические реакции. Применение Солкодерма может привести к изменению пигментации кожи и образованию рубцовой ткани. Однако, при том условии, что процесс заживления протекает нормально, не сопровождается инфекцией, а возникший струп отпадает спонтанно, риск таких нежелательных воздействий незначителен.
9. Утилизации использованных ампул: перед тем как выбросить ампулу, следует остатки раствора смыть в проточной воде. Пустую ампулу можно выбросить в контейнер для мусора.
10. Поскольку раствор Солкодерм химически нестабилен после вскрытия ампулы, для каждой терапевтической процедуры необходимо использовать новую ампулу.
11. Перед вскрытием ампулу следует встряхнуть и сбить вниз раствор, попавший в верхнюю часть ампулы. Шейка ампулы надламывается по нанесенной риске. Вскрытая ампула должна храниться строго вертикально путем закрепления ее в специальном гнезде контурной упаковки для ампул.
12. Нельзя удалять струп соскабливанием или использованием механических средств. Струп должен отпасть спонтанно, иначе возможно нарушение процессов заживления тканей и образование рубцов.
13. До достижения полного заживления обработанного Солкодермом поражения (приблизительно 2-4 месяца после проведения терапии) следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.

Форма выпуска
Раствор для наружного применения.
По 0,2 мл раствора в ампулы бесцветного стекла с риской для вскрытия ампулы.
1 ампулу в комплекте с набором пластиковых аппликаторов (1 шт.) и стеклянных капилляров (2 шт.) помещают в картонную контурную ячейковую упаковку.
Контурную упаковку вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Обращаться с осторожностью!

Срок годности
2 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Изготовитель
МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Швейцария
Произведено: Легаси Фармасьютикалс Швеицария ГмбХ, Рурбергштрассе 21, СН-4127 Бирсфельден, Швейцария.

Представительство в Москве:
125167, Москва, Нарышкинская аллея, д. 5/2, офис 216; тел. (495) 748-51-93