ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения НЕЙРОБИОН

Регистрационный номер: ЛСР-00489/08-030614
Торговое название препарата: Нейробион
MHH или группировочное название:
Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения

Состав
3 мл раствора для внутримышечного введения содержат:
Активные вещества:
Тиамина гидрохлорид (витамин В1) 100,0 мг
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 100,0 мг
Цианокобаламин (витамин В12) 1,0 мг
Вспомогательные вещества: калия цианид 0,1 мг, натрия гидроксида раствор 1 М 73,0 мг, вода для инъекций до 3 мл.

Описание
Прозрачный раствор красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Витамины группы В

Код АТХ: A11DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат содержит комбинацию нейротропных витаминов группы В. Содержащиеся витамины: тиамин (В1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) играют особую роль в качестве коферментов в промежуточном метаболизме, протекающем в центральной и периферической нервной системе.
Особую роль в метаболических процессах нервной системы играет сочетанное действие витаминов В1, В6, и В12, что обосновывает их совместное применение. Комбинированное применение витаминов группы В ускоряет процессы регенерации поврежденных нервных волокон. Доказано, что эффективность комбинации превосходит эффективность отдельного компонента.
Подобно другим витаминам, они являются незаменимыми питательными веществами, которые организм не способен синтезировать самостоятельно. Терапевтическое введение в организм витаминов В1, В6, и В12 восполняет часто существующее недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимых количеств коферментов.
Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать существующий дефицит (возможно из-за повышенной потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы, направленные на восстановление функции нервных тканей.
Вместе с тем, непрямое анальгезирующее действие комплекса витаминов группы В оказывает благоприятный эффект на терапевтический результат.

Фармакокинетика
Тиамин
Период полувыведения составляет около 4 часов.
В организме человека содержится около 30 мг тиамина. С учетом быстрого метаболизма он выводится через 4-10 дней.
Пиридоксин
В организме человека содержится около 40-150 мг пиридоксина. В сутки почками выводится 1,7-3,6 мг.
Цианокобаламин
Избыток цианокобаламина в основном накапливается в печени. Суточная потребность в витамине составляет 1 мкг.
Скорость метаболизма цианокобаламина в сутки составляет 2,5 мкг, или 0,05% от количества, находящегося в печени.
Из печени он выводится с желчью в кишечник и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции.

Показания к применению

В комплексной терапии следующих неврологических заболеваний:
• Нейропатическая боль, вызванная полинейропатией (в т.ч. диабетической и алкогольной);
• Невриты и невралгии:
- невралгия тройничного нерва,
- неврит лицевого нерва,
- межреберная невралгия,
- болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (люмбоишиалгия, плексопатия, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника),
- опоясывающий герпес.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Детский возраст.

Применение во время беременности и лактации

Беременность
Применение препарата Нейробион не рекомендовано, в связи с отсутствием данных по применению при беременности.
Лактация
Витамины В1, В6 и В12 выводятся с грудным молоком, однако риск возникновения передозировки у новорожденного не установлен. В отдельных случаях прием высоких доз витамина В6 (> 600 мг в день) может подавлять секрецию грудного молока.
При необходимости приема препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутримышечно (глубокие инъекции в ягодичную мышцу).
Лечение рекомендуется начинать с внутримышечного введения 1 ампулы (3 мл) в сутки до снятия острых симптомов.
После улучшения симптомов или в случаях умеренной тяжести заболевания: одна ампула 1-3 раза в неделю в течение 2-3 недель.
Для поддерживающей терапии, для профилактики рецидива, или продолжения проводимого курса лечения рекомендуется препарат Нейробион в другой лекарственной форме (таблетки покрытые оболочкой).
Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Очень частые: ≥ 1/10
Частые: ≥ 1/100, < 1/10
Не частые: ≥ 1/1000, < 1/100
Редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000
Очень редкие: < 1/10000, включая отдельные сообщения
Частота не установлена: не могут оцениваться при имеющихся данных.
Нарушения со стороны нервной системы:
Частота не установлена: длительное применение (>6-12 месяцев) витамина В6 в суточной дозе >50 мг может вызывать периферическую сенсорную нейропатию.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частота не установлена: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как потливость, тахикардия, кожные реакции (зуд, крапивница), анафилактический шок.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Частота не установлена: реакции в месте введения.

Передозировка

Витамины B1, В6 и В12 имеют широкий терапевтический диапазон. Симптомы передозировки не наблюдаются при применении препарата в рекомендуемых дозах и режиме.
При внутривенном введении высоких доз витаминов в течение длительного времени (более 2 месяцев) могут наблюдаться симптомы интоксикации.
Витамин B1: после введения дозы, превышающей рекомендованную более чем в 100 раз (>10 г) наблюдались курареподобные ганглиоблокирующие эффекты, вызывающие нарушение проведения нервных импульсов.
Витамин В6: длительное применение (>6-12 месяцев) витамина В6 в суточной дозе >50 мг может вызывать периферическую сенсорную нейропатию.
Продолжительное применение витамина В6 в суточной дозе свыше 1 г в течение более чем 2 месяцев может вызывать нейротоксическое эффекты. После введения более 2 г в сутки были описаны случаи гипохромной анемии и себорейного дерматита, нейропатии с атаксией, расстройства чувствительности, эпилептиформные припадки с изменениями на электроэнцефалограмме.
Витамин В12: после парентерального введения высокой дозы наблюдались экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.
В случае появления вышеуказанных симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить. При необходимости назначается симптоматическая терапия, в том числе десенсибилизирующая.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении пиридоксин может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы.
Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин) может увеличивать потребность в пиридоксине.
«Петлевые» диуретики, например, фуросемид, могут блокировать канальцевую реабсорбцию, таким образом, усиливая экскрецию тиамина при длительном применении, что приводит к снижению содержания тиамина в крови.
Не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Витамин B1 полностью разрушается при взаимодействии с растворами, содержащими сульфиты.

Особые указания

Препарат не следует вводить внутривенно.
Клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность при введении витамина В12.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нейробион не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами.

Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.
По 3 мл препарата в ампулу из темного стекла типа I. Па ампулу нанесена точка разлома и маркирующая полоска.
По 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 8°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Владелец РУ/ Производитель/ Выпускающий контроль качества
Мерк КГаА, Германия
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия
Merck KGaA, Germany
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany

Выпускающий контроль качества
Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь Австрия
Хеслгассе 20, АТ - 9800 Шпитталь/Драу Австрия
Merck KGaA & Со. Werk Spittal, Austria
Hösslgasse 20, АТ - 9800 Spittal/Drau, Austria

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1,
Телефон: +7 (495) 933 55 11;
Факс:+7 (495) 502 1б 25;
Электронная почта: russia@takeda.com;
Адрес в интернете:
http://www.takeda.com.ru