ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата КОМПЛИВИТ® КАЛЬЦИЙ Д3

Регистрационный номер: ЛС-002258-300713
Торговое название препарата: КОМПЛИВИТ® КАЛЬЦИЙ Д3.
Международное непатентованное название или группировочное название:
Кальция карбонат + Колекальциферол
Лекарственная форма: таблетки жевательные [апельсиновые].

Состав на одну таблетку
Активные компоненты:
Кальций — 500 мг
(в виде кальция карбоната — 1,250 г)
Колекальциферол — 0,005 мг (200 МЕ) (витамин Д3)
(в пересчете на 100 % колекальциферол)
(в виде гранулята, содержащего колекальциферол — 0,27 %, D,L-альфа-токоферол-0,0275 %, триглицериды среднецепочечные — 10,7 %, сахарозу — 36 %, камедь акации — 22 %, кукурузный крахмал — 27 %, кальция фосфат (Е 341) — 0,5 %, воду до 100 %)
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 320,9 мг, повидон среднемолекулярный — 8,0 мг, крахмал картофельный — 89,3 мг, кроскармеллоза натрия — 55,2 мг, лимонная кислота — 3,3 мг, аспартам (Е 951) — 6,0 мг, магния стеарат — 16,0 мг, ароматизатор апельсиновый (порошковый) — 1,3 мг.

Описание: Таблетки жевательные с шероховатой пористой поверхностью круглой двояковыпуклой формы от белого до белого с кремоватым оттенком цвета с вкраплениями серого цвета со слабым фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код АТХ: [А12АХ].

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Регулирует обмен кальция и фосфатов, снижает резорбцию и увеличивает плотность костной ткани, восполняет недостаток кальция и витамина Д3 в организме, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей.
Кальций участвует в формировании костной ткани, свертывании крови, в поддержании стабильной сердечной деятельности, в осуществлении процессов передачи нервных импульсов.
Витамин Д3 (колекальциферол) способствует всасыванию кальция в кишечнике, формированию и минерализации костной ткани и ткани зубов.
Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции.
Фармакокинетика. Витамин Д3 всасывается в тонком кишечнике. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, Д-витамин зависимого транспортного механизма.

Показания к применению

Профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузный, сенильный, «стероидный», идиопатический).
Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина Д3.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз, гипервитаминоз Д, декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы, саркоидоз), остеопороз, обусловленный иммобилизацией, фенилкетонурия (содержит аспартам), туберкулез легких (активная форма), хроническая почечная недостаточность, детский возраст до 3 лет.
С осторожностью:
Беременность, период лактации.

Способ применения и дозы

Внутрь, разжевывают или глотают целиком, преимущественно во время еды, запивая водой.
Взрослым: при лечении остеопороза по 1 таблетке 2-3 раза в день, для профилактики остеопороза — по 1 таблетке 2 раза в день.
При дефиците кальция и витамина Д:
Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке 1-2 раза в сутки.
Детям с 5 лет до 12 лет — по 1-2 таблетки в день.
Детям с 3-х до 5 лет — дозировка в соответствии с рекомендациями врача.

Побочное действие

Аллергические реакции. Диспептические расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (запоры, метеоризм, тошнота, боль в желудке, диарея). Гиперкальциемия и гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в крови и моче).

Применение в период беременности и грудного вскармливания

В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д3.
Витамин Д и его метаболиты могут проникать в грудное молоко.
Передозировка в период беременности может привести к нарушению психического и физического развития ребенка.

Передозировка

Симптомы: жажда, полиурия, снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, головокружение, слабость, головная боль, обморочные состояния, кома; при длительном применении: кальциноз сосудов и тканей.
Лабораторные показатели при передозировке: гиперкальциурия, гиперкальциемия (кальций в плазме около 2,6 ммоль).
Лечение: регидратация, «петлевые» диуретики, глюкокортикостероидные препараты, кальцитонин, бисфосфонаты, диета с ограничением кальция, проведение гемодиализа. В случае обнаружения симптомов передозировки обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Активность витамина Д3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами.
При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.
Препараты кальция и витамина Д3 могут увеличивать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому интервал времени между приемами препаратов должен быть не менее 3 часов.
Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать Компливит® Кальций Д3 не ранее, чем через два часа после их приема.
Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличение дозы Компливит® Кальций Д3.
Одновременное лечение препаратами колестирамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла могут снижать всасывание витамина Д3.
При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, так как они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие «петлевые» диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Особые указания

Компливит® Кальций Д3 содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому препарат не должны принимать больные, страдающие фенилкетонурией.
В период лечения необходимо постоянно контролировать выведение кальция с мочой и концентрацию кальция и креатинина в плазме крови (в случае появления кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием).
У пожилых людей потребность в кальции составляет 1500 мг/сут, в витамине Д3 - 0,5-1 тыс. МЕ/сут.
Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д3 из других источников.

Форма выпуска
Таблетки жевательные [апельсиновые].
По 30, 60, 90, 100 или 120 таблеток в банки полимерные. Банки укупоривают крышкой навинчиваемой. Каждую банку, обтянутую колпачком защитным термоусадочным, вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. Или банки по 60, 90, 100 или 120 таблеток с многостраничной этикеткой, содержащей полный текст инструкции по медицинскому применению, обтянутые колпачком защитным термоусадочным, помещают в транспортную тару.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.

Производитель/организация, принимающая претензии потребителей
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», 450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,
телефон/факс (347) 272 92 85,
www.pharmstd.ru