ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения МАННИТОЛ

Регистрационный номер: ЛП-000898-191216
Торговое наименование препарата: Маннитол.
Международное непатентованное или группировочное название: Маннитол.
Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Состав
100 мг/мл раствор маннитола содержит:
действующее вещество: маннитол — 100,0 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9,0 мг; вода для инъекций — до 1,0 мл.
Теоретическая осмолярность — 857 мОсмоль/л.
150 мг/мл раствор маннитола содержит:
действующее вещество: маннитол — 150,0 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9,0 мг; вода для инъекций — до 1,0 мл.
Теоретическая осмолярность — 1132 мОсмоль/л.

Описание: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: Диуретическое средство.

Код АТХ: B05BC01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Маннитол — осмотический диуретик, который за счет повышения осмотического давления плазмы крови и фильтрации в почечных клубочках, без последующей канальцевой реабсорбции (маннит мало подвергается обратному всасыванию), приводит к удерживанию воды в канальцах почек и увеличению объема мочи. Действует маннитол, в основном, в проксимальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло. Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение калия. Диуретический эффект тем выше, чем больше концентрация (доза). Неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных с циррозом печени и с асцитом. Вызывает повышение объема циркулирующей крови.
Фармакокинетика. Объем распределения маннитола соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе. Препарат не проникает через клеточные мембраны и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический, плацентарный). Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена. Период полувыведения маннитола составляет около 100 мин. Препарат выводится почками. Выведение маннитола регулируется клубочковой фильтрацией, без существенного участия канальцевой реабсорбции и секреции. Если ввести внутривенно 100 г маннитола, то 80 % его определяется в моче в течение 3-х часов. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения маннитола может увеличиваться до 36 часов.

Показания к применению

Отек мозга, внутричерепная гипертензия (при почечной и/или печеночной недостаточности); олигурия при острой почечной и/или печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии), посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, форсированный диурез при отравлении барбитуратами, салицилатами; профилактика гемолиза при оперативных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, анурия на фоне острого некроза канальцев почек, левожелудочковая сердечная недостаточность (особенно, сопровождающаяся отеком легких), геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа), дегидратация тяжелой степени тяжести, гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, хроническая сердечная недостаточность III-IV ФК по классификации NYHA, дети в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлена).

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, тяжелые нарушения функции почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось. Данные о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют. Применение маннитола при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка. При необходимости применения препарата Маннитол в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутривенно (медленно струйно или капельно). Перед введением препарат следует подогреть до 37°C (можно на водяной бане). Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствующей терапии.
При острой почечной недостаточности суточная доза для взрослых составляет 50-180 г маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дозе от 50 до 100 г в сутки. Максимальная скорость инфузии, в течение первых 5 минут, может составлять 200 мг/кг, в дальнейшем, скорость внутривенного введения препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30-50 мл/ч. При необходимости возможно повторное введение препарата в той же дозе через 4-8 часов с максимальной суточной дозой 180 г.
Больным с олигурией или с подозрением на почечную недостаточность необходимо введение тест-дозы (примерно 200 мг/кг массы тела) в течение 3-5 минут. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если уровень диуреза в ближайшие 2-3 часа составляет 30-50 мл/ч. В случае отсутствия адекватного ответа, возможно повторное введение тест-дозы, если же эффект не достигнут и при повторном введении, лечение маннитолом должно быть прекращено.
При повышенном внутричерепном давлении, отеке мозга доза маннитола составляет от 1,5 до 2 г/кг массы тела в течение 30-60 минут.
При подготовке больного к хирургическому вмешательству маннитол следует вводить за 1-1,5 часа до операции для достижения максимального эффекта. При операциях с искусственным кровообращением в аппарат непосредственно перед началом перфузии вводят 20-40 г маннитола.
Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барбитуратами, салицилатами, постинфузионных осложнениях доза маннитола должна быть скорректирована для поддержания диуреза на уровне 100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может составлять примерно 25 г.

Побочное действие

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — более 10 %; часто — 1-10 %; нечасто — 0,1-1 %; редко — 0,01-0,1 %; очень редко — менее 0,01 %.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко — головная боль, судороги, головокружение, повышение внутричерепного давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение артериального давления, тромбофлебит; редко — аритмии, повышение артериального давления, недостаточность кровообращения по малому кругу; очень редко — хроническая сердечная недостаточность.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — усиленный диурез, осмотический нефроз, задержка мочи; очень редко — острая почечная недостаточность.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — мышечные боли.
Со стороны органов зрения: редко — нарушения зрительного восприятия.
Со стороны дыхательной системы: редко — отек легких; ринит.
Со стороны обмена веществ: нечасто — нарушения водно-электролитного баланса; редко — дегидратация, отеки.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, анафилактический шок, крапивница.
Прочие: редко — некроз кожи в месте инъекции, чувство жажды, озноб, боль в груди, лихорадка.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Выраженные симптомы побочного действия. При быстром введении, в особенности при сниженной гломерулярной фильтрации, могут возникнуть — гиперволемия, повышение внутричерепного и внутриглазного давления.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (на фоне гипокалиемии). Маннитол потенцирует диуретический эффект других диуретических средств. При одновременном применении с неомицином и вообще с аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксичности. Маннитол увеличивает выведение почками лития. Пациентам, получающим одновременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию почек (риск нефротоксичности). Маннитол может снижать эффективность пероральных антикоагулянтов из-за вторичного по отношению к дегидратации повышения содержания факторов свертывания крови. Под действием высоких доз маннитола возможно краткосрочное (не более 5-7 минут) повышение проницаемости гематоэнцефалического барьера для противоопухолевых препаратов (цисплатин, CCNU, метотрексат).

Особые указания

При левожелудочковой сердечной недостаточности (в связи с риском развития отека легких) нужно сочетать маннитол с быстродействующими "петлевыми" диуретиками. Необходим контроль артериального давления, диуреза, содержания электролитов в сыворотке крови (калий, натрий). В случае появления при введении препарата головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение. При появлении признаков обезвоживания необходимо введение в организм жидкости. Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с "петлевыми" диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.
Повторное введение маннитола должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови. Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отека легких.
В случае выпадения кристаллов препарат нагревают на водяной бане при температуре от 50 до 70°C до исчезновения кристаллов. Препарат годен к применению, если раствор остается прозрачным и кристаллы не выпадают вновь при охлаждении до температуры 36°C.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.

Форма выпуска
Раствор для инфузий 100 мг/мл или 150 мг/мл по 100, 200, 250, 400, 500 или 1000 мл в контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения с одним или двумя портами из поливинилхлоридной или полиолефиновой пленки. Каждый контейнер упакован во вторичный пакет, изготовленный из полипропилена или из полиэтилена высокого давления, с нанесенной на него инструкцией по применению. Контейнеры во вторичной упаковке помещены в ящики из гофрированного картона.
Раствор для инфузий 100 мг/мл или 150 мг/мл по 100, 200, 250, 400, 500 или 1000 мл в контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения с одним или двумя портами из полиолефиновой пленки. По 6, 12, 16, 24, 28 или 44 контейнеров помещают в транспортную тару (ящики из гофрированного картона) без вторичного пакета вместе с инструкциями по применению лекарственного препарата в количестве, равном количеству контейнеров [для стационаров].

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте. Допускается замораживание при транспортировании.

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии
ОАО «Фирма Медполимер», Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, ш. Революции, д. 69, тел.: (812) 520-64-05, факс: (812) 520-64-08, www.medp.spb.ru.

Адрес места производства лекарственного препарата
195279, г. Санкт-Петербург, пр. Индустриальный, д. 86, литер А, литер Б, литер В..