ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ДИКЛОФЕНАК

Регистрационный номер: ЛС-001146-070815
Торговое название препарата: Диклофенак
Международное непатентованное название: диклофенак
Лекарственная форма: капли глазные

Состав на 1 мл:
Активное вещество: диклофенак натрия (натрия диклофенак) — 1,0 мг;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 17,0 мг, динатрия эдетата дигидрат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, трилон Б) — 0,1 мг, натрия хлорид — 0,5 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный) — 2,5 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный) — 5,06 мг, натрия гидроксида раствор 1 М — до pH 6,5-7,5, макрогола глицерилрицинолеат (полиоксил 35 касторовое масло) — 20,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл

Описание: прозрачный бесцветный или светло-жёлтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ: [S01BC03]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Нестероидное противовоспалительное средство, производное фенилуксусной кислоты, обладает противовоспалительным и обезболивающим действием и умеренным жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 (ЦОГ1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) в очаге воспаления.
При местном применении уменьшает отёк и боль при воспалительных процессах неинфекционной этиологии, блокирует развитие миоза. Кроме того, диклофенак ингибирует агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.
Фармакокинетика
Препарат хорошо проникает в различные ткани глаза, за исключением хрусталика.
Максимальная терапевтическая концентрация (TCmax) во влаге передней камеры достигается через 30 мин после инстилляции. В системное кровообращение в терапевтически значимых концентрациях не проникает.

Показания к применению

— ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты;
— лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке;
— профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты;
— лечение неинфекционных конъюнктивитов;
— лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса (как дополнение к местной антибактериальной терапии).

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата
— нарушение кроветворения неясного генеза
— эрозивно-язвенные процессы в ЖКТ в стадии обострения

С осторожностью

Бронхиальная астма, вызванная приёмом ацетилсалициловой кислоты; эпителиальный герпетический кератит (в т.ч. в анамнезе); заболевания, вызывающие нарушения свёртывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); пожилой возраст.
У детей до 18 лет следует применять только в случае, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Возможно применение препарата для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Способ применения и дозы

Местно. Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов с интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией.
Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3 раза в день в течение 2-3 недель поле операции.
С лечебной целью назначают по 1 капле 3-4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. Курс лечения может продолжаться от 1 до 2 недель.

Побочное действие

Жжение в глазу, нечёткость зрительного восприятия (сразу после закапывания); помутнение роговицы (бельмо), ирит; аллергические реакции: зуд в глазах, гиперемия, ангионевротический отёк, лихорадка, озноб, фотосенсибилизация, кожная сыпь (преимущественно эритематозная, крапивница), мультиформная экссудативная эритема; тошнота, рвота.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том числе содержащими глюкокортикостероиды. При этом перерыв между инстилляциями должен быть не менее 5 минут для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.

Особые указания

Контактные линзы удаляют до инстилляции препарата и устанавливают вновь не ранее чем через 30 мин после закапывания.

Воздействие на способность управления транспортными средствами и механизмами

При возникновении нечёткости зрительного восприятия после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до его восстановления.

Форма выпуска
Капли глазные 0,1 %.
По 5 мл во флаконы с насадкой-дозатором и крышкой завинчивающейся из пластика или во флаконы полимерные с пробками-капельницами и крышками навинчиваемыми (флаконы-капельницы полимерные).
Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
50 флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробки из картона для поставки в стационары.

Условия хранения
В защищённом от света месте, при температуре от 15 до 25 °C. Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
3 года. После вскрытия флакона использовать в течение 1 мес.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация, принимающая претензии
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»).
640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, 7.
Тел/факс (3522) 48-16-89
e-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт предприятия-производителя: http://www.kurgansintez.ru