ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ДИКЛАК

Регистрационный номер: П N011215/01-020218
Торговое наименование: Диклак®
Международное непатентованное название (МНН): диклофенак
Лекарственная форма: ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Состав
100 г препарата содержит:
действующее вещество: диклофенак натрия — 5,0 г; вспомогательные вещества: изопропиловый спирт — 45,1 г; очищенная вода — 40,9 г; макрогола глицерилкокоат — 6,0 г; гипромеллоза — 3,0 г.

Описание: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый гель, гомогенный и не содержащий пузырьков, с характерным запахом изопропилового спирта.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: M02AA15

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Активный компонент диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.
Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ1 и ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
Диклофенак применяется для снятия воспаления и устранения болевого синдрома, а также уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.
Фармакокинетика
При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови.
Отдельные группы пациентов
У пациентов с нарушенной функцией почек накопления диклофенака и его метаболитов не происходит.
У пациентов с хроническим гепатитом или субкомпенсированным циррозом фармакокинетика и метаболизм диклофенака сопоставимы с таковыми у здоровых пациентов.

Показания к применению

• Травматические повреждения мягких тканей, посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов, например, растяжения и ушибы;
• Болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника и суставов (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• Ревматические поражения мягких тканей, например, тендовагинит, бурсит и поражения периартикулярных тканей.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к диклофенаку, другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
• приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит, которые провоцируются применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• беременность (III триместр);
• детский возраст (до 12 лет),
• нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения геля.

С осторожностью:

• печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• нарушение свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
• хроническая сердечная недостаточность;
• бронхиальная астма, пожилой возраст;
• беременность I и II триместр;
• период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность
Применение диклофенака у беременных женщин не исследовалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности.
Противопоказано применение диклофенака у беременных женщин в течение III триместра из-за возможности развития слабости родовой активности матки, нарушений функций почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременного закрытия артериального протока.
Период грудного вскармливания
Данные о том, выделяется ли диклофенак в грудное молоко при местном применении отсутствуют, поэтому применение препарата Диклак®, гель для наружного применения, в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если применение препарата необходимо, и потенциальная польза для матери превышает риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при применении препарата Диклак®, гель для наружного применения, следует избегать нанесения геля на молочные железы и большие участки поверхности кожи, а также применять его в течение длительного времени.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослым и детям старше 6 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы
очень редко: аллергические реакции, гиперчувствительность (включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм).
Со стороны дыхательной системы
очень редко: бронхиальная астма.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
часто: дерматит (включая контактный дерматит), эритема, экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь (папулы, везикулы), шелушение;
редко: буллезный дерматит, пустулезные высыпания
очень редко: фотосенсибилизация; генерализованная кожная сыпь.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Однако при непреднамеренном приеме препарата Диклак®, гель для наружного применения, внутрь возможно развитие нежелательных явлений, характерных для системного применения диклофенака. Рекомендуется промывание желудка и назначение активированного угля (только в ближайшее время после приема препарата внутрь), а также общая поддерживающая и симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

ДИКЛАК может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания

Препарат Диклак®, гель для наружного применения, следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
В случае развития кожной сыпи после применения диклофенака препарат необходимо отменить.
После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.
При длительном применении и/или нанесении препарата на обширные участки поверхности тела нельзя исключить развития нежелательных явлений, характерных для лекарственных форм диклофенака для приема внутрь. Препарат Диклак®, гель для наружного применения, не следует принимать внутрь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не применимо.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Форма выпуска
Гель для наружного применения 5%. По 50 или 100 г геля в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Срок годности. 3 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности, обозначенного на упаковке.

Условия хранения. При температуре не выше 25 °C в месте, недоступном для детей.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено: Салютас Фарма ГмбХ, Ланге Герен 3, 39171 Остерведдинген, Германия.

Организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.; телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.