ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА БЕЛАРА® (Belara®)

Регистрационный номер: П N014429/01-171212
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
БЕЛАРА®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ
этинилэстрадиол + хлормадинон

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ОПИСАНИЕ
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета. Цвет ядра: от белого до почти белого.

СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активные вещества: хлормадинона ацетат 2 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг;
вспомогательные вещества: повидон К 30 — 4,5 мг, крахмал кукурузный — 9,0 мг, лактозы моногидрат — 68,97 мг, магния стеарат — 0,5 мг
пленочная оболочка: гипромеллоза 6 мПа.с — 1,115 мг, лактозы моногидрат — 0,575 мг, макрогол 6000 — 0,279 мг, пропиленгликоль — 0,093 мг, тальк — 0,371 мг, краситель титана диоксид, Е 171 — 0557 мг, краситель железа оксид красный (III), Е 172 — 0,01 мг.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧСКАЯ ГРУППА
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген).
Код АТХ: G03АА.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика:
Длительное (более 21 дня) применение препарата БЕЛАРА® приводит к уменьшению секреции фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона, и, следовательно, подавлению овуляции, пролиферации эндометрия и его секреторной трансформации. Одновременно изменяются свойства слизи цервикального канала, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.
Входящий в состав БЕЛАРЫ® хлормадинон ацетат — прогестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Его действие основывается на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. Для полного подавления овуляции требуется 1,7 мг хлормадинона ацетата ежедневно. Необходимая доза на цикл — 25 мг.
Другой активный компонент БЕЛАРЫ® — этинилэстрадиол — ингибирует секрецию кожных потовых желез. Он также значимо увеличивает продукцию глобулина, связывающего половые гормоны, тем самым, снижая количество свободного тестостерона в плазме крови. Взаимодействует со специализированными рецепторами эстрогенов в органах-мишенях (в маточных трубах, шейке матки, влагалище, наружных половых органах, выводящих протоках молочных желез), вызывает пролиферацию эндометрия.
Помимо надежного противозачаточного действия, положительное действие препарата БЕЛАРЫ® проявляется в нормализации менструального цикла, снижении выраженности проявления предменструального синдрома, частоты возникновения железодефицитной анемии, дисменореи, функциональных кист яичников, эктопической беременности, злокачественных образований эндометрия и яичников, некоторых форм доброкачественных заболеваний молочных желез и воспалительных заболеваний органов малого таза.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь препарата хлормадинона ацетат и этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируются. Максимальная концентрация этинилэстрадиола достигается через 1,5 ч. Максимальная концентрация хлормадинона ацетата достигается через 1-2 ч. Период полувыведения хлормадинона ацетата составляет примерно 34-39 ч, этинилэстрадиола — 12-14 ч. Метаболиты хлормадинона ацетата выводятся почками и через кишечник в соотношении 2:3.
Период полувыведения этинилэстрадиола составляет приблизительно 12-14 ч. Метаболиты этинилэстрадиола — растворимые в воде производные сульфатной или глюкуроновой конъюгации. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Пероральная контрацепция.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Комбинированная пероральная контрацепция (КПК) противопоказана в перечисленных ниже случаях. Прием Белары® следует немедленно прекратить в случае появления хотя бы одного из ниже перечисленных симптомов:
- наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбозы глубоких, вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт);
- также наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия см. раздел «Особые указания»);
- планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок);
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
- сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;
- неконтролируемая гипертензия или значимое увеличение кровяного давления (свыше 140/90 мм.рт.ст., см. раздел «Особые указания»);
- наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов, как то повышенная устойчивость организма к активированному С-белку (APC-резистентность); недостаточность антитромбина III, недостаточность С-белка, недостаточность S-белка, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
- гепатиты, желтуха, нарушение функции печени (до нормализации показателей печеночных тестов);
- генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или терапии эстрогенами;
- синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора; состояния/ заболевания, сопровождающиеся нарушением оттока желчи;
- наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени;
- выраженные боли в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения (см. раздел «Побочное действие»);
- проявление впервые или рецидив порфирии (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);
- наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в том числе в анамнезе, (например, молочной железы или матки) или подозрение на них;
- выраженные нарушения метаболизма липидов;
- панкреатиты в настоящее время или в анамнезе, в сочетание с тяжелыми формами гипертриглицеридемии;
- первые приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;
- мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);
- острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха;
- двигательные нарушения (в особенности парез);
- утяжеление течения эпилепсии;
- тяжелая депрессия;
- отосклероз во время предыдущих беременностей;
- аменорея неясной этиологии;
- гиперплазия эндометрия;
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность или подозрение на нее;
- период кормления грудью;
- курение в возрасте старше 35 лет (см. раздел «Особые указания»).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Употребление комбинации эстроген/прогестаген может оказывать отрицательное воздействие на течение некоторых заболеваний/состояний. Специальное медицинское наблюдение требуется в следующих случаях: эпилепсия, рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень; бронхиальная астма; сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет с неосложненным течением; сахарный диабет (см. также раздел «Противопоказания»); заболевания печени . (см. также раздел «Противопоказания»); нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия (см. также раздел «Противопоказания»); аутоиммунные. заболевания (включая системную красную волчанку); ожирение; артериальная гипертензия (см. также раздел «Противопоказания»); эндометриоз; варикозные заболевания; флебит (см. также раздел «Противопоказания»); нарушение свертывающей системы крови; мастопатия; миома матки; герпес беременных; депрессия (см. также раздел «Противопоказания»); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Беременность: применение препарата Белара® во время беременности противопоказано. Перед тем, как начать применение препарата Белара®, необходимо исключить наличие беременности. При наступлении беременности во время приема Белары®, прием препарата следует немедленно прекратить. Имеющиеся к настоящему времени данные не содержат сведений о развитии тератогенного или эмбриотоксического действия у женщин, которые случайно принимали во время беременности препараты, содержащие эстрогены и прогестероны в такой же комбинации, как и в препарате Белара®.
Период лактации: не рекомендуется применять препарат Белара® в период грудного вскармливания, поскольку препарат уменьшает количество вырабатываемого молока и изменяет его состав. Небольшие количества входящих в состав контрацептива гормонов и/или их метаболиты выделяются с грудным молоком и могут воздействовать на вскармливаемого ребенка.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Таблетки БЕЛАРА® следует принимать внутрь (предпочтительно в одно и то же время). Необходимо принять первую таблетку в 1-й день менструального цикла и продолжить их прием ежедневно по1-й таблетке в день в течение 21 дня. Затем сделать 7-ми дневный перерыв, в течение которого должно начаться менструальноподобное кровотечение. После 7-ми дневного перерыва следует возобновить прием таблеток БЕЛАРА® из следующего блистера, независимо от того, прекратилось менструальноподобное кровотечение или нет.
Таблетки необходимо выдавливать из блистера и проглатывать целиком, выбирая ту
таблетку, которая маркирована соответствующим днем недели. Выбор таблеток
определяется направлением стрелки на упаковке.
Начало приема таблеток
Ранее не применялись гормональные контрацептивы (в течение предшествующего менструального цикла).
Первую таблетку следует принять в первый день менструации. В таком случае контрацептивное действие начинается с первого дня приема препарата БЕЛАРА® и сохраняется во время 7-дневного перерыва, когда таблетки не принимаются. Кроме того, первую таблетку БЕЛАРА® можно принять на 2-й - 5-й день менструации, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. Однако, в этом случае в первые 7 дней приема таблеток необходимо применять дополнительные барьерные средства контрацепции. Если менструация началась преждевременно (более, чем на 5 дней), следует рекомендовать женщине отложить начало приема препарата БЕЛАРА® до следующего кровотечения.
Переход с другого гормонального контрацептива на препарат БЕЛАРА®.
Переход с препаратов, содержащих 21 или 22 активные таблетки: следует закончить прием всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку препарата БЕЛАРА® необходимо принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла. Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.
28 таблеток: первую таблетку препарата БЕЛАРА® следует принять на следующий день после приема последней активной таблетки из упаковки предыдущего контрацептивного препарата, содержащего 28 таблеток (т.е. после приема 21 активной таблетки). Не должно быть перерыва в приеме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла. Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.
Переход с контрацептивов, содержащих только гестаген (мини пили, инъекционного формы, имплантат).
Женщина может перейти с мини пили на препарат БЕЛАРА® в любой день (без перерыва), с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата БЕЛАРА®.
После аборта в первом триместре беременности.
Следует начать прием препарата БЕЛАРА® сразу после аборта в первом триместре беременности. Дополнительные методы контрацепции не обязательны.
После родов или аборта во втором триместре беременности.
После родов применение препарата женщинами, не кормящими грудью, может быть начато на 21-28 день послеродового периода. В этом случае дополнительных мер контрацепции предпринимать не следует.
Если применение препарата в послеродовом периоде начато спустя 28 дней после родов, необходимо предпринять дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней. Если у женщины был половой контакт, то до начала применения препарата необходимо исключить беременность и подождать следующего менструального цикла.
Пропуск приема таблетки.
Если прошло менее 12 ч после того, как был забыт прием таблетки, контрацептивные действие препарата БЕЛАРА® сохраняется. Пропущенная таблетка должна быть принята сразу же, как только женщина вспомнит о ней, а следующие таблетки должны быть приняты в обычное время. Если прошло более 12 ч после пропуска приема таблетки, возможно снижение контрацептивного действия препарата. Необходимо немедленно принять пропущенную таблетку. Последующие таблетки должны приниматься в обычное время, однако необходимо в течение последующих 7 дней применять дополнительные барьерные методы контрацепции (презерватив). Если в течение этих 7 дней таблетки в упаковке не закончились, то прием таблеток из следующей упаковки нужно начать сразу же после завершения таблеток в предыдущей упаковке, т.е. не делается перерыв между приемом таблеток из различных упаковок. Если отсутствовало менструальноподобное кровотечение после приема второй упаковки, необходимо исключить беременность.
Применение в случае диареи, рвоты.
При возникновении рвоты или диареи на фоне приема таблеток БЕЛАРА® рекомендуется использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, т.к. контрацептивное действие препарата может снижаться из-за неполной абсорбции препарата в кишечнике.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

При приеме препарата Белара® наиболее часто встречающимися побочными реакциями (более 20% случаев) являются кровотечения прорыва, кровянистые выделения из влагалища, головная боль и неприятные ощущения в области молочных желез. Межменструальные кровотечения обычно убывают по мере увеличения продолжительности приема Белары®.
Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом:
Очень часто: ≥ 1/10
Часто: ≥ 1/100, < 1/10
Нечасто: ≥ 1/1000; < 1/100
Редко: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Очень редко: < 1/10 000
Могут наблюдаться побочные реакции со стороны следующих органов и систем:
Иммунная система.
Нечасто: повышенная чувствительность к компонентам препарата включая аллергические реакции со стороны кожи.
Обмен веществ.
Нечасто: изменения липидного состава крови включая гипертриглицеридемию.
Редко: повышение аппетита.
Психо-эмоциональная сфера.
Часто: депрессивное состояние, нервозность, раздражительность.
Нечасто: снижение либидо.
Нервная система.
Часто: головокружение, мигрень (и/или ее усиление).
Органы зрения.
Часто: расстройства зрения.
Редко: конъюнктивит, непереносимость контактных линз.
Органы слуха и вестибулярный аппарат.
Редко: неожиданная потеря слуха, шум в ушах.
Сердечно-сосудистая система.
Часто: повышение артериального давления;
Редко: гипертензия, гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.
Пищеварительная система.
Очень часто: тошнота.
Часто: рвота.
Нечасто: боли в животе, метеоризм, диарея.
Кожа и подкожная клетчатка.
Часто: угревая сыпь.
Нечасто: нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, гипергидроз.
Редко: крапивница, экзема, эритема, зуд кожи, усиление псориаза, гипертрихоз.
Очень редко: узловатая эритема.
Опорно-двигательный аппарат.
Часто: чувство тяжести.
Нечасто: боль в спине, мышечные расстройства.
Репродуктивная система и молочные железы.
Очень часто: усиление слизистых выделений из влагалища, дисменорея, аменорея;
Часто: боли в нижней части живота.
Нечасто: галакторея, фиброаденома молочной железы, вагинальный кандидоз.
Редко: увеличение молочных желез, вульвовагинит, меноррагия, предменструальный синдром.
Общие расстройства.
Часто: усталость, отеки, увеличение массы тела.
При применении комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), включая содержащий 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата, также отмечались следующие нежелательные эффекты:
- повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например тромбоз вен, легочная эмболия, инсульт, инфаркт миокарда). Риск может усиливаться дополнительными факторами, см. раздел «Особые указания».
- повышение риска заболевания желчевыводящих путей,
- в редких случаях повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже злокачественных новообразований печени) и единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям (см. так же «Особые указания»),
- обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. так же «Особые указания»).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке препаратом не наблюдается каких-либо тяжелых токсических реакций. При случайном приеме большого количества таблеток возможно развитие тошноты, рвоты, кровянистых выделений/ кровотечения из влагалища.
Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. В редких случаях необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Взаимодействие этинилэстрадиола, эстрогенного компонента препарата БЕЛАРА®, с другими лекарственными средствами может вызвать повышение или снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови. Если необходимо длительное лечение этими лекарствами, следует перейти на негормональные средства контрацепции. Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может привести к учащению эпизодов прорывных кровотечений, нарушению цикла и снижению противозачаточной эффективности препарата БЕЛАРА®. Повышение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может увеличить частоту и тяжесть побочных эффектов.
Следующие лекарственные средства /активные вещества могут снизить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
- все лекарственные средства, усиливающие моторику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид) или нарушающие адсорбцию (например, активированный уголь);
- активные вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, противоэпилептические средства (например, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин и топирамат) противосудорожное средство фелбамат, фенилбутазон, гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеаз (например, ритонавир) и препараты зверобоя;
- некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин, рифампицин) - из-за снижения энтеропеченочной циркуляции эстрогенов.
При одновременном применении таких лекарственных средств /активных веществ с таблетками БЕЛАРА® необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, как во время лечения, так и в течение 7 дней после его. При приеме активных веществ, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови за счет индукции печеночных микросомальных ферментов, дополнительные барьерные методы (презерватив, спермициды) следует применять в течение 28 дней после окончания лечения.
Следующие лекарственные средства /активные вещества могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
- активные вещества, подавляющие сульфатирование этинилэстрадиола в кишечной стенке, например, аскорбиновая кислота или парацетамол;
- аторвастатин;
- вещества, подавляющие активность печеночных микросомальных ферментов, такие как противогрибковые имидазолы (например, флюконазол), индинавир или тролеандомицин.
Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других веществ:
- подавлять активность печеночных микросомальных ферментов и, соответственно, повышать концентрацию в сыворотке крови таких активных веществ, как диазепам (и другие бензодиазепины, метаболизм которых осуществляется через гидроксилирование), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;
- индуцировать глюкуронидацию в печени и, соответственно, снижать концентрацию в сыворотке крови, например, клофибрата, парацетамола, морфина и лоразепама.
Потребность в инсулине и пероральных противодиабетических средствах может измениться из-за влияния препарата на толерантность к глюкозе.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Курение повышает риск развития тяжелых нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы при применении КПК. Риск повышается с возрастом и зависит от количества выкуриваемых сигарет. Риск более выражен у женщин в возрасте старше 35 лет. Курящим женщинам в возрасте старше 35 лет следует использовать другие методы контрацепции.
При применении КПК увеличивается риск развития серьезных заболеваний: инфаркта миокарда, тромбозов/тромбоэмболий, инсульта и новообразований печени. Другие факторы риска, такие как гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и сахарный диабет отчетливо увеличивают риск заболеваемости и смертности.
При наличии одного из вышеперечисленных заболеваний/факторов риска необходимо взвесить возможную пользу от назначения препарата Белара® против рисков, и это следует обсудить с женщиной перед началом приема ею препарата. Если эти заболевания или факторы риска начнут проявляться или прогрессировать во время приема препарата, необходимо обратиться к врачу. Врач должен принять решение о том, следует ли отменить прием данного препарата.
Тромбоэмболии и другие сосудистые заболевания
Отмечено, что существует взаимосвязь между приемом КПК и повышенным риском возникновения заболеваний, вызванных венозными или артериальными тромбоэмболиями, например, инфаркта миокарда, инсульта головного мозга, тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Эти осложнения встречаются редко.
Прием КПК приводит к повышению риска возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ). Риск ВТЭ наибольший в течение первого года приема. Степень такого риска меньше, чем при беременности, когда частота ВТЭ составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ приводит к смертельному исходу в 1-2% случаев. Нет данных об оценке развития риска ВТЭ при приеме препарата Белара® в сравнении с другими КПК.
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается:
- с возрастом;
- при наличии тромбоэмболий у родственников (венозные тромбоэмболии у родных братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте). Если предполагается наличие наследственной предрасположенности, рекомендуется направить женщину на консультацию к специалисту до назначения препарата Белара®;
- при длительной пониженной подвижности;
- при ожирении (индекс массы тела > 30 кг/м2).
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается:
- с возрастом;
- у курящих;
- при дислипопротеинемии;
- при ожирении (индекс массы тела > 30 кг/м2);
- при гипертензии;
- при пороках сердца;
- при фибрилляции предсердий;
- при наличии тромбоэмболий у родственников (артериальные тромбоэмболии у родных братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте). Если предполагается наличие наследственной предрасположенности, рекомендуется направить женщину на консультацию к специалисту до назначения препарата Белара®.
Другими заболеваниями, влияющими на циркуляцию крови, являются: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспаления кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), серповидно-клеточная анемия. При оценке риск/польза следует помнить, что адекватное лечение вышеперечисленных заболеваний может снизить риск тромбоза. Необходимо принимать во внимание повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.
Нет единого мнения о том, существует ли взаимосвязь между тромбофлебитом поверхностных вен и / или варикозным расширением вен и этиологией венозных тромбоэмболий.
При развитии венозного или артериального тромбоза могут возникнуть следующие симптомы:
- боль в нижних конечностях и/или отек;
- внезапная сильная боль в грудной клетке, с иррадиацией или без иррадиации в левую руку;
- внезапная одышка, кашель без видимой причины;
- неожиданная сильная продолжительная головная боль;
- частичная или полная потеря зрения, диплопия/нарушения речи или афазия;
- головокружение, коллапс, в некоторых случаях сопровождающиеся фокальным эпилептическим приступом;
- внезапная слабость или дизестезия (извращение чувствительности) с одной стороны или в одной части тела;
- двигательные нарушения;
- острая боль в животе.
Женщины, принимающие препарат Белара®, должны быть информированы о том, что при появлении симптомов, напоминающих симптомы тромбоза, необходимо обратиться к лечащему врачу. Препарат Белара® должен быть отменен при подозрении или подтверждении диагноза тромбоза.
Учащение или нарастание тяжести приступов мигрени во время приема препарата Белара® (которая может быть предвестником развития или симптомом цереброваскулярного заболевания) является показанием для немедленной отмены препарата Белара®.
Опухоли
Отмечено, что применение КПК является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако пока остается спорным вопрос о степени влияния на результаты этого наблюдения других сопутствующих факторов (например, числа сексуальных партнеров или использования механических контрацептивных средств) (см. также «Медицинское обследование»).
Имеются данные о том, что относительный риск (RR= 1.24) развития рака молочной железы у женщин, которые принимают КПК, незначительно выше. В течение 10 лет после прекращения приема КПК уровень риска постепенно снижается и возвращается к возрастному. Поскольку рак молочной железы встречается редко у женщин в возрасте до 40 лет разница между степенью риска рака молочной железы у принимающих в настоящее время и недавно принимавших КПК женщин и степенью общего риска развития заболевания невелика.
Имеются сообщения о развитии в редких случаях доброкачественных, еще в более редких случаях злокачественных опухолей печени во время приема КПК. В отдельных случаях эти опухоли являются причинами развития угрожающих жизни внутрибрюшных кровотечений. В случае появления сильной боли в животе, которая не проходит самостоятельно, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения, необходимо принять во внимание возможность опухоли печени, и отменить препарат Белара®.
Другие заболевания
У многих женщин, принимающих пероральные контрацептивы, появляется незначительное повышение артериального давления; однако, клинически значимое повышение встречается редко. Взаимосвязь между назначением пероральных контрацептивов и клинической манифестацией гипертензии до настоящего времени не подтверждена. Если во время приема препарата Белара® появляется клинически значимое повышение артериального давления, то препарат следует отменить и провести лечение гипертензии. Как только показатели артериального давления возвратятся к норме на фоне гипотензивной терапии, прием препарата Белара® можно продолжить.
У женщин с герпесом беременных в анамнезе на фоне приема препарата Белара® может быть рецидив заболевания. У женщин с гипертриглицеридемией в анамнезе или таковом семейном анамнезе возрастает риск развития панкреатита во время приема препарата Белара®. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата Белара® до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, которая впервые возникла во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует отмены препарата Белара®.
КПК могут оказывать действие на резистентность периферических тканей к инсулину или толерантность к глюкозе. Поэтому пациентки с сахарным диабетом во время приема препарата Белара® должны находиться под постоянным наблюдением. В редких случаях может развиться хлоазма, прежде всего у женщин, перенесших хлоазму беременных. Женщинам с риском развития хлоазмы следует избегать пребывания на солнце и ультрафиолетового излучения во время приема препарата Белара®.
Пациенткам с редкой врожденной патологией — непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы - применение препарата Белара® противопоказано.
Медицинское обследование
Перед назначением препарата Белара® необходимо собрать полные данные о здоровье женщины и ее родственников, чтобы выявить противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и факторы риска (см раздел «С осторожностью»). Женщина должна пройти медицинское обследование. Медицинское обследование должно проводиться 1 раз в шесть месяцев во время приема препарата Белара®. Регулярное медицинское обследование также необходимо в связи с тем, что заболевания, являющиеся противопоказаниями (например, транзиторные ишемические атаки), или факторами риска, могут впервые произойти на фоне приема препарата Белара®. Медицинское обследование должно включать в себя измерение артериального давления, обследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое обследование эпителия шейки матки и проведение соответствующих лабораторных тестов. Женщина должна быть предупреждена о том, что назначение пероральных контрацептивов, в том числе и препарата Белара®, не защищает ее от инфицирования ВИЧ-инфекцией (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Недостаточная эффективность
Пропуск приема таблетки (см. раздел «Способ применения и дозы», «Пропуск приема препарата»), рвота и диарея, длительный одновременный прием определенных лекарственных препаратов (см. раздел «Применение в случае диареи, рвоты», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами») или, в очень редких случаях, метаболические нарушения могут снизить эффективность контрацепции.
Влияние на менструальный цикл
Кровотечения «прорыва» или ациклические кровянистые выделения
Все пероральные контрацептивы могут вызывать нерегулярные вагинальные кровотечения (кровотечения «прорыва» или ациклические кровянистые выделения), особенно в течение первых нескольких циклов на фоне приема препарата. Поэтому проведение медицинского обследования по поводу нерегулярных циклов должно проводиться только после периода адаптации, который продолжается обычно в течение 3 циклов. Если во время приема препарата Белара® появление внеочередных кровотечений продолжается или появилось впервые у женщины с регулярным циклом, необходимо провести обследование для исключения беременности или органической патологии. После исключения беременности и органической патологии прием препарата Белара® можно продолжить или перейти на прием другого препарата.
Кровотечения, появляющиеся между циклами, могут быть признаком недостаточной контрацептивной эффективности (см. «Пропуск приема препарата», «Применение в случае диареи, рвоты»)
Отсутствие менструальноподобного кровотечения (кровотечения «отмены»)
Через 21 день после приема препарата обычно возникает кровотечение «отмены». Иногда, особенно в первые несколько месяцев приема препарата, кровотечения «отмены» могут отсутствовать. Однако это не является свидетельством недостаточного контрацептивного эффекта. Если кровотечение не наступает после приема препарата в течение одного цикла, при условии что не был пропущен ни один прием таблетки с пленочным покрытием, период после завершения приема препарата не превышал 7 дней, не принимались одновременно другие лекарственные препараты, не было рвоты или диареи, беременность маловероятна. После исключения беременности и органической патологии прием препарата Белара® может быть продолжен. Если при приеме препарата Белара® инструкции не выполнялись перед первым отсутствием кровотечения «отмены», или кровотечение «отмены» отсутствовало в течение двух последовательных циклов, необходимо исключить наличие беременности для решения вопроса о продолжении приема препарата.
Одновременно с приемом препарата Белара® не следует принимать растительные лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (Нypericum perforatum).
Лабораторные показатели
Во время приема препарата Белара® могут произойти изменения некоторых лабораторных показателей, в том числе функциональной активности печени, надпочечников и щитовидной железы, концентрации связанных белков в плазме (например, глобулина, связывающего половые гормоны, липопротеинов), показателей углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Характер и степень изменений частично определяются характером и дозой принимаемых гормонов.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ РАБОТАТЬ НА ТОЧНЫХ ПРИБОРАХ

Не влияет.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 21 таблетке в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги или полипропилена/алюминиевой фольги. 1, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

Владелец Регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия

Производитель
Грюненталь ГмбХ, Германия
Юридический адрес: 52078 Аахен Циглерштрассе 6, Германия.
Почтовый адрес: 52099 Аахен, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8,
Тел: (495) 363-3950, Факс: (495) 363-3949