Инструкция по применению лекарственного средства Мелоксикам

Регистрационный номер: ЛП-000200-280813
Торговое название препарата:
Мелоксикам
Международное непатентованное название
мелоксикам
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Каждая таблетка содержит:
активное вещество - мелоксикам 7,5 мг или 15 мг;
вспомогательные вещества — лактозы моногидрат 23,50 мг/ 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102,30 мг/ 94,80 мг, натрия цитрат 15,00 мг/ 18,50 мг, кросповидон 16,00 мг/ 16,00 мг, повидон 10,50 мг/ 10,50 мг, кремния диоксид коллоидный 3,50 мг/ 3,50 мг, магния стеарат 1,70 мг/ 1,70 мг.

ОПИСАНИЕ

Дозировка 7,5 мг: круглые таблетки, светло-желтого цвета со слабым зеленоватым оттенком, с одной стороны - скошенные от края к риске, с гравировкой «F» и «1» по разные стороны от риски, с другой стороны плоские. Допускается незначительная шероховатость поверхности таблеток.
Дозировка 15 мг: круглые таблетки, светло-желтого цвета со слабым зеленоватым оттенком, с одной стороны - скошенные от края к риске, с гравировкой «F» и «2» по разные стороны от риски, с другой стороны плоские. Допускается незначительная шероховатость поверхности таблеток.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Нестероидный противовоспалительный препарат
Код АТХ: М01АС06

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием. Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты. Механизм действия - ингибирование синтеза простагландинов в результате избирательного подавления ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ2). При назначении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма ЦОГ2 селективность снижается. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ2. Реже вызывает эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Фармакокинетика:
Абсорбция из ЖКТ после приема внутрь - 89%. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Концентрация в плазме дозозависима. Средний период времени до достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови (TCmax) - 5- 6 ч. Равновесная концентрация препарата в плазме крови (Css) создается через 3-5 дней. Связь с белками плазмы - 99%. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости - 50% от концентрации в плазме. Метаболизм в печени - до неактивных метаболитов.
Выводится через кишечник и почками (примерно в равной пропорции), в неизмененном виде - 5% суточной дозы (через кишечник). Период полувыведения (Т1/2) - 20 ч. Плазменный клиренс - в среднем 8 мл/мин (снижается в пожилом возрасте).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Ревматоидный артрит; остеоартроз; анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность (в том числе к НПВП других групп), сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), тяжелая печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек, тяжёлая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, подтверждённая гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, детский возраст (до 12 лет), беременность, период лактации.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Пожилой возраст, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Н. pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь, во время еды, в суточной дозе 7.5-15 мг. Максимальная суточная доза - 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, - 7.5 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (КК более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7.5 мг/сут.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Частота: очень частые — более 10%, частые - 1-10%; не частые - 0.1-1%; редкие - 0.01-0.1%; очень редкие - менее 0.01%.
Со стороны пищеварительной системы: частые - диспепсия, в том числе тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; не частые - преходящее повьппение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в том числе скрытое), стоматит; редкие - перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.
Со стороны органов кроветворения: частые - анемия; не частые - изменение формулы крови, в том числе лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны кожных покровов: частые - зуд, кожная сыпь; не частые - крапивница; редкие - фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательной системы: редкие - бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: частые - головокружение, головная боль; не частые - вертиго, шум в ушах, сонливость; редкие - спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны ССС: частые - периферические отеки; не частые - повышение артериального давления, сердцебиение, "приливы" крови к коже лица.
Со стороны мочевыделительной системы: не частые - гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; редкие - острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена - интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органов чувств: редкие - конъюнктивит, нарушение зрения, в том числе нечеткость зрительного восприятия.
Аллергические реакции: редкие - ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ, острая почечная недостаточность, острая печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками плазмы. Специфического антидота нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

При одновременном приеме с другими НПВП повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения; повышает концентрацию ионов лития в плазме при одновременном применении с препаратами лития; снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственных средств; непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений; метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие; колестирамин ускоряет выведение. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить.
У больных с уменьшенным объемом циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, прием диуретиков, обезвоживание после больших хирургических операций) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.
У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7.5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки 7,5 мг или 15 мг
По 10 таблеток в блистере из двухслойной ПВХ/ПВДХ пленки/алюминиевой фольги.
1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

ХРАНЕНИЕ
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

Производитель
Ауробиндо Фарма Лтд., Индия
Адрес: Юнит III, Сюрвей № 313, Бачупали Виладж, Кватхубулапур Мандал, Ранга Редди Дистрикт, 500072, Андхра-Прадеш, Индия

Претензии потребителей и рекламации по качеству препарата принимаются по адресу представительства.
Представительство компании «Ауробиндо Фарма Лтд.»
125438, г. Москва, ул. Михалковская, д. 63б, стр.1
Тел/факс: 8 (495) 601-93-06