ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ДРИЛЛ (DRILL®)

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого препарата.
Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных результатов, его следует использовать, строго выполняя все рекомендации, изложенные в инструкции.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу
• Если Ваше состояние ухудшилось или ожидаемое улучшение не наступило в течение 5 дней, обратитесь к врачу

Регистрационный номер П N013172/01-140817
Торговое название препарата — Дрилл
Группировочное название — Тетракаин + Хлоргексидин
Лекарственная форма — пастилки лекарственные [без сахара]

Состав
1 пастилка массой 2,5 г содержит:
Действующие вещества —
Тетракаина гидрохлорид 0,200 мг
Хлоргексидина биглюконат 3,000 мг
Вспомогательные вещества —
Аскорбиновая кислота 52,500 мг
Аммония глицирризинат 5,000 мг
Аспартам 1,000 мг
Изомальт 2424,250 мг
Ароматизатор 1* 9,550 мг
Ароматизатор 2 ** 4,525 мг
Примечание:
* Состав: спиртовой экстракт малины, настой черной смородины, малины, вишни, ванили, концентрированные фруктовые соки, бензальдегид, ванилин, молочная кислота, мальтол.
** Состав: рацементол, тимол, терпинеол, эвкалипта эфирное масло очищенное.

Описание
Полупрозрачные пастилки круглой формы.

Фармакотерапевтическая группа: антисептическое средство + местноанестезирующее средство

Код АТХ — R02A

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает антисептическое и анестезирующее действие при местном применении в ЛОР-практике.
Входящий в состав препарата хлоргексидин обладает противомикробным действием в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, липофильных вирусов. Кроме того, он оказывает также противогрибковое действие (активен в отношении дрожжевых грибков).
Входящий в состав препарата тетракаин обладает периферическим местноанестезирующим действием на рецепторы слизистой оболочки полости рта и глотки, что обеспечивает анестезирующий эффект.
Фармакокинетика
Хлоргексидин
При рассасывании пастилки хлоргексидин постепенно выделяется в слюну, связывается с поверхностью слизистой оболочки полости рта, поглощается зубной эмалью, дентином и зубным цементом, а затем снова медленно выделяется в слюну. Определяется в слюне в течение 8-12 час. Благодаря своей катионной природе, хлоргексидин прочно связывается со слизистой оболочкой и другими тканями, вследствие чего очень плохо всасывается. Часть препарата может быть проглочена со слюной. После контакта со слизистой оболочкой хлоргексидин всасывается в органические структуры, что обеспечивает его длительный местный эффект и препятствует выделению самого препарата в системный кровоток, в крови обнаруживаются очень низкие концентрации. Распределяется в основном в почки и печень, слабо метаболизируется и выводится в неизменном виде с калом (99,5% от попавшей внутрь дозы).
Тетракаин
При рассасывании пастилки тетракаин быстро всасывается и умеренно связывается с белками плазмы (76%), метаболизируется в печени до пара-аминобензойной кислоты.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки, не сопровождающиеся лихорадкой, образованием афт или нарушением целостности слизистой оболочки полости рта и глотки.

Противопоказания
— Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.
— Аллергические реакции на местные анестетики и хлоргексидин в анамнезе.
— Детский возраст до 6 лет.
— Фенилкетонурия (препарат содержит аспартам).
— Непереносимость фруктозы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Имеются ограниченные данные по применению препарата Дрилл при беременности, данные о проникновении препарата в грудное молоко отсутствуют. Поэтому рекомендуется воздержаться от применения препарата во время беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Пастилку медленно рассасывая, но, не разжевывая и не глотая, держат во рту до полного растворения.
Продолжительность приема препарата Дрилл не должна превышать 5 дней. Между приемами препарата необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов.
Взрослым и детям старше 15 дет: по 1 пастилке 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 4 пастилки.
Детям от 6 до 15 лет: по 1 пастилке 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза — 3 пастилки.

Побочное действие
Побочные реакции систематизированы по системно-органным классам и перечислены в соответствии со следующей градацией:
очень часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100 до нечасто (≥ 1/1000 до редко (≥ 1/10000 до очень редко ( частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
частота неизвестна: временная потеря чувствительности языка и глотки может вызвать нарушение глотания с риском возникновения удушья.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
частота неизвестна: преходящее окрашивание языка, зубов и композитного пломбировочного материала в коричневый цвет.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Симптомы:
В случае выраженной передозировки могут наблюдаться следующие эффекты:
нарушения функции желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), местное раздражение (горло, пищевод), нарушения функции нервной системы (нервозность, нарушения зрения, судороги), сердечно-сосудистой системы (снижение артериального давления, брадикардия, желудочковая аритмия), метгемоглобинемия.
Лечение: симптоматическое

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует избегать одновременного или последовательного приема препарата Дрилл и других антисептиков (особенно веществ анионной природы, таких как лаурил сульфат) из-за вероятности взаимодействия, приводящего к антагонизму, инактивации и прочим проявлениями такого взаимодействия.

Особые указания
Не используйте препарат до еды или приема напитков. Из-за анестезии в области орофарингеального отдела возможны проблемы при глотании (временная потеря чувствительности языка и глотки может вызвать попадание пищи или жидкости в дыхательное горло, в результате чего возникает опасность удушья), поэтому необходимо с осторожностью давать данный препарат детям от 6 до 12 лет. После приема препарата не рекомендуется принимать пищу и напитки, а также чистить зубы в течение последующих 1-2 ч.
Длительное применение (более 5-ти дней) препарата нежелательно из-за возможного нарушения нормального состава микрофлоры полости рта и глотки с риском бактериальной или грибковой инфекции.
Повторное или длительное воздействие препарата на слизистую оболочку может привести к риску системных токсических эффектов вследствие контакта слизистой с анестетиками (нарушения функции центральной нервной системы с развитием судорог, подавление функции сердечно-сосудистой системы).
В случае ухудшения/отсутствия улучшения самочувствия по истечении 5 дней или появления побочных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.
Окрашивание зубов или композитного пломбировочного материала нестойкое и в значительной мере может быть предупреждено с помощью ежедневной чистки зубов обычной зубной пастой, а в случае зубных протезов — применения традиционных чистящих средств.
Препарат содержит аспартам и противопоказан пациентам с фенилкетонурией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Дрилл не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Форма выпуска
Пастилки лекарственные [без сахара].
По 12 пастилок лекарственных [без сахара] в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения
При температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года
Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта

Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
45, Площадь Абель Ганс, 92100 Булонь, Франция

Наименование и адрес производителя лекарственного препарата
“Пьер Фабр Медикамент Продакшн”, Франция.
Юридический адрес: 45, площадь Абель Ганс, 92100, Булонь, Франция
Фактический адрес: Диетологическое и фармацевтическое предприятие зон Индустриэль де ла Кудет 32290 Энан, Франция

Наименование и адрес организации для приема претензий
ООО “Пьер Фабр”
119435, Москва, Саввинская наб., 15
Тел.: +7 (495) 789 -95-33
Факс: +7 (495) 789-95-34
e-mail: info.pfrussia@pierre-fabre.com